Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PG-102(MG12) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges önkénteseknél

2024. március 7. frissítette: ProGen. Co., Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kombinált egyszeri és többszörös növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat a PG-102(MG12) biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Ez egy 1. fázisú, első emberben (FIH), randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kombinált egyszeri (A rész) többszörös (B rész) növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika vizsgálatára. és farmakodinamika PG-102(MG12) szubkután injekcióit követően egészséges felnőtt résztvevőkben.

Ezt a tanulmányt 2 részben (A és B rész) végzik, mindegyik részben legfeljebb 5 kohorsztal (A rész; A1-A5 és B. kohorsz; B1-B5 kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rész (EV):

Az A. részben az alanyok egyetlen adag vizsgálati gyógyszert kapnak, és a PG-102(MG12) biztonságosságát és hatásosságát egészséges alanyokon értékelik.

B rész (MAD):

A B. részben az alanyok heti egyszeri dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből 4 héten keresztül, és a PG-102(MG12) biztonságosságát és hatásosságát egyébként egészséges, túlsúlyos felnőtt alanyokon értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kyunghwa Son, Ph.D
  • Telefonszám: 02-6098-2818
  • E-mail: bd@progen.co.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek a beleegyezés aláírásának időpontjában
  2. A testtömegindex (BMI) 18–30 kg/m2 (beleértve) az A. résznél és a testtömegindex (BMI) 25–30 kg/m2 (beleértve) a B résznél

[Kizárási kritériumok]

  1. Vényköteles gyógyszerek, gyógynövénykészítmények, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy vitamin-kiegészítők beadása a vizsgálatot megelőző 10 napon belül, vagy a következő gyógyszerek és/vagy egyéb élelmiszerek kórtörténete a szűrést megelőző 90 napon belül:

    • A testsúlyt befolyásoló gyógyszerek (például elhízás elleni gyógyszerek, pszichiátriai gyógyszerek, béta-blokkolók, vízhajtók, fogamzásgátlók, női hormonok, protonpumpa-gátlók (PPI-k), H2-receptor antagonisták, egészséges funkcionális élelmiszerek/kiegészítők és testsúlyszabályozásra tervezett tápszerek).
    • Olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre, a májzsírra és a bélrendszer mikroorganizmusaira (beleértve a GLP-1 receptor agonisták, DPP-4 gátlók, SGLT-2 inhibitorok, tiazolidindionok (TZD-k), halolaj, többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) és urzodezoxikólsav (UDCA)), valamint olyan személyek, akik jelenleg inzulint szednek.
  2. Gyomor-bélrendszeri betegségek (Crohn-betegség, fekélyek, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálati gyógyszerek felszívódását.
  3. A kórelőzményben akut proliferatív retinopátia vagy maculopathia, súlyos gastroparesis és/vagy súlyos neuropathia.
  4. 2 éven belüli elhízás sebészeti kezelése (például bariátriai műtét, gyomorszalag stb.) vagy emésztőrendszeri beavatkozások súlycsökkentés céljából (beleértve a LAP-BAND®-ot), vagy a szűrés során nem kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. peptikus fekély, gastrooesophagealis reflux betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kohorsz – Egyszeri növekvő dózis
PG-102(MG12) 1. dózis (N=8) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: A2 kohorsz – Egyszeri növekvő dózis
PG-102(MG12) 2. dózis (N=8) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: A3 kohorsz – Egyszeri növekvő dózis
PG-102(MG12) 3. dózis (N=8) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: A4 kohorsz – Egyszeri növekvő adag
PG-102(MG12) 4. dózis (N=8) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: A5 kohorsz – Többszörös növekvő dózis
PG-102(MG12) 5. dózis (N=8) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: B1 kohorsz – Többszörös növekvő dózis
PG-102(MG12) 1. dózis (N=6) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: B2 kohorsz – Többszörös növekvő dózis
PG-102(MG12) 1-5. dózis (N=6) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: B3 kohorsz – Többszörös növekvő dózis
PG-102(MG12) 1-5. dózis (N=6) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: B4 kohorsz – Többszörös növekvő dózis
PG-102(MG12) 1-5. dózis (N=6) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)
Kísérleti: S kohorsz – többszörös növekvő dózis
PG-102(MG12) Optimális dózis (N=6) Placebo (N=2) Subcutan injekció
Drog: PG-102(MG12)
GLP-1 és GLP-2 fúziós fehérje
Drog: Placebo
PG-102 placebo gyógyszer (MG12)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma az A. részben
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Alapállás a 29. naphoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a B. részben
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Alapállás az 57. naphoz
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 A részhez történő értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Alapállás a 29. naphoz
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 B. részre vonatkozó értékelése szerint
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Alapállás az 57. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak az életjelekben az A. részben
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
Vérnyomás (Hgmm), Légzési (légzés) percenkénti gyakoriság, Testhőmérséklet (Celsius)
Alapállás a 29. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben a B. részhez
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
Vérnyomás (Hgmm), Légzési (légzés) percenkénti gyakoriság, Testhőmérséklet (Celsius)
Alapállás az 57. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses EKG-ban az A részhez
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
Kamrai frekvencia (bpm), PR intervallum (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
Alapállás a 29. naphoz
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses EKG-ban a B. részhez
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
Kamrai frekvencia (bpm), PR intervallum (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
Alapállás az 57. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az A. részhez
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Alapállás a 29. naphoz
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a B. részhez
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Alapállás az 57. naphoz
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) az A. rész esetében
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Alapállás a 29. naphoz
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) a B. rész esetében
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Alapállás az 57. naphoz
A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-t) az A rész esetében
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-t)
Alapállás a 29. naphoz
A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-t) a B. rész esetében
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-t)
Alapállás az 57. naphoz
Terminális felezési idő (t1/2) az A részhez
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
Terminális felezési idő (t1/2)
Alapállás a 29. naphoz
A B rész végső felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
Terminális felezési idő (t1/2)
Alapállás az 57. naphoz
Látszólagos teljes hasmagasság (CL/F) az A részhez
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
Látszólagos teljes hasmagasság (CL/F)
Alapállás a 29. naphoz
Látszólagos teljes hasmagasság (CL/F) a B. részhez
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
Látszólagos teljes hasmagasság (CL/F)
Alapállás az 57. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProGen. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL-MG12-P1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PG-102(MG12)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel