Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PG-102 (MG12) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 (incluso) per la Parte A e Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 30 kg/m2 (incluso) per la Parte B

[Criteri di esclusione]

1. Anamnesi di somministrazione di farmaci da prescrizione, medicinali a base di erbe, farmaci da banco o integratori vitaminici nei 10 giorni precedenti lo studio o anamnesi dei seguenti farmaci e/o altri alimenti entro 90 giorni prima dello screening:

   • Farmaci che influiscono sul peso corporeo (come farmaci per l'obesità, psicofarmaci, beta-bloccanti, diuretici, contraccettivi, ormoni femminili, inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti dei recettori H2, alimenti/integratori funzionali per la salute e formule progettate per il controllo del peso).
   • Farmaci che hanno il potenziale di influenzare lo zucchero nel sangue, il grasso del fegato e i microrganismi intestinali (compresi gli agonisti del recettore GLP-1, gli inibitori DPP-4, gli inibitori SGLT-2, i tiazolidinedioni (TZD), l’olio di pesce, gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) e acido ursodesossicolico (UDCA)), nonché individui che attualmente utilizzano insulina.
2. Anamnesi di malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusa semplice appendicectomia o intervento di ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica.
3. Storia di retinopatia proliferativa acuta o maculopatia, gastroparesi grave e/o neuropatia grave.
4. Anamnesi di trattamento chirurgico per l'obesità negli ultimi 2 anni (esempio: chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, ecc.) o procedure gastrointestinali per la perdita di peso (incluso LAP-BAND®) o disturbi gastrointestinali non controllati allo screening (ad esempio, ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo).