Um estudo para avaliar segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de PG-102 (MG12) em voluntários saudáveis
5 de maio de 2025 atualizado por: ProGen. Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose ascendente única e múltipla combinada, estudo de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica de PG-102 (MG12) em voluntários saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos (FIH), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente combinada única (Parte A) múltipla (Parte B) para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica após injeções subcutâneas de PG-102(MG12) em participantes adultos saudáveis.
Este estudo será realizado em 2 partes (Parte A e B), com até 5 coortes em cada parte (Parte A; Coortes A1 a A5 e Parte B; Coortes B1 a B5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte A (SAD):
Na Parte A, os indivíduos receberão uma dose única do medicamento do estudo, e a segurança e eficácia do PG-102 (MG12) serão avaliadas em indivíduos saudáveis.
Parte B (MAD):
Na Parte B, os indivíduos receberão doses uma vez por semana do medicamento do estudo durante 4 semanas, e a segurança e eficácia do PG-102 (MG12) serão avaliadas em indivíduos adultos saudáveis com sobrepeso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30kg/m2 (inclusive) para a Parte A e Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 30kg/m2 (inclusive) para a Parte B
[Critério de exclusão]
História de administração de medicamentos prescritos, fitoterápicos, medicamentos de venda livre ou suplementos vitamínicos nos 10 dias anteriores ao estudo ou história dos seguintes medicamentos e/ou outros alimentos nos 90 dias anteriores à triagem:
- Medicamentos que afetam o peso corporal (como medicamentos para obesidade, medicamentos psiquiátricos, betabloqueadores, diuréticos, contraceptivos, hormônios femininos, inibidores da bomba de prótons (IBP), antagonistas dos receptores H2, alimentos/suplementos funcionais saudáveis e fórmulas projetadas para controle de peso).
- Medicamentos que têm o potencial de afetar o açúcar no sangue, a gordura hepática e os microrganismos intestinais (incluindo agonistas do receptor GLP-1, inibidores DPP-4, inibidores SGLT-2, tiazolidinedionas (TZDs), óleo de peixe, ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) e ácido ursodeoxicólico (UDCA)), bem como indivíduos que atualmente usam insulina.
- História de doenças gastrointestinais (doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos em ensaios clínicos.
- História de retinopatia proliferativa aguda ou maculopatia, gastroparesia grave e/ou neuropatia grave.
- História de tratamento cirúrgico para obesidade dentro de 2 anos (exemplo: cirurgia bariátrica, banda gástrica etc) ou procedimentos gastrointestinais para perda de peso (incluindo LAP-BAND®), ou distúrbios gastrointestinais não controlados na triagem (por exemplo, úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A1 – Dose Única Ascendente
PG-102(MG12) Dose 1 (N=8) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte A2 – Dose Única Ascendente
PG-102(MG12) Dose 2 (N=8) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte A3 – Dose Única Ascendente
PG-102(MG12) Dose 3 (N=8) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte A4 – Dose Única Ascendente
PG-102(MG12) Dose 4 (N=8) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte A5 – Dose Ascendente Múltipla
PG-102(MG12) Dose 5 (N=8) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte B1 – Dose Ascendente Múltipla
PG-102(MG12) Dose 1 (N=6) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte B2 – Dose Ascendente Múltipla
PG-102(MG12) Dose 1~5 (N=6) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte B3 – Dose Ascendente Múltipla
PG-102(MG12) Dose 1~5 (N=6) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte S – Dose Ascendente Múltipla
PG-102(MG12) Dose Ideal (N=6) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte C1 – Dose Ascendente Múltipla
PG-102(MG12) Dose 1 (N=12) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
|
Experimental: Coorte C2 - Dose Ascendente Múltipla
PG-102(MG12) Dose 1 (N=12) Injeção subcutânea
|
Proteína de fusão GLP-1 e GLP-2
Droga placebo de PG-102 (MG12)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
|
Linha de base até o dia 57
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
|
Linha de base até o dia 57
|
|
Número de participantes com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Pressão arterial (mmHg), Taxa de respiração (respiração) por minuto, Temperatura corporal (Celsius)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Número de participantes com anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Pressão arterial (mmHg), Taxa de respiração (respiração) por minuto, Temperatura corporal (Celsius)
|
Linha de base até o dia 57
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em ECGs de 12 derivações para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Frequência ventricular (bpm), intervalo PR (mseg), QRSD (mseg), QT (mseg), QTc (mseg)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em ECGs de 12 derivações para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Frequência ventricular (bpm), intervalo PR (mseg), QRSD (mseg), QT (mseg), QTc (mseg)
|
Linha de base até o dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Linha de base até o dia 57
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
|
Linha de base até o dia 57
|
|
Área sob a curva concentração-tempo até o último ponto temporal quantificável (AUC0-t) para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Área sob a curva concentração-tempo até o último ponto no tempo quantificável (AUC0-t)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Área sob a curva concentração-tempo até o último ponto temporal quantificável (AUC0-t) para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Área sob a curva concentração-tempo até o último ponto no tempo quantificável (AUC0-t)
|
Linha de base até o dia 57
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Meia-vida terminal (t1/2)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Meia-vida terminal (t1/2)
|
Linha de base até o dia 57
|
|
Folga total aparente (CL/F) para a Parte A
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
Folga total aparente (CL/F)
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Folga total aparente (CL/F) para a Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
Folga total aparente (CL/F)
|
Linha de base até o dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-MG12-P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .