Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PG-102 (MG12) u zdrowych ochotników

5 maja 2025 zaktualizowane przez: ProGen. Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, skojarzone badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki PG-102(MG12) u zdrowych ochotników

Jest to badanie fazy 1, pierwsze u ludzi (FIH), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, połączone w fazie 1 z pojedynczą (Część A) wielokrotną (Część B) dawką rosnącą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki. i farmakodynamika po podskórnych wstrzyknięciach PG-102(MG12) zdrowym dorosłym uczestnikom.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach (część A i B), z udziałem maksymalnie 5 kohort w każdej części (część A; kohorty A1 do A5 i część B; kohorty B1 do B5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A (SAD):

W Części A uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku, a bezpieczeństwo i skuteczność PG-102(MG12) zostaną ocenione u zdrowych osób.

Część B (MAD):

W Części B uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki badanego leku przez 4 tygodnie, a bezpieczeństwo i skuteczność PG-102(MG12) zostaną ocenione u zdrowych dorosłych osób z nadwagą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Republika Korei, 06591
        • Catholic University Seoul St.Mary Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30kg/m2 (włącznie) dla Części A i wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 30kg/m2 (włącznie) dla Części B

[Kryteria wyłączenia]

  1. Historia stosowania leków na receptę, leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub suplementów witaminowych w ciągu 10 dni przed badaniem lub historia następujących leków i/lub innych pokarmów w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Leki wpływające na masę ciała (takie jak leki na otyłość, leki psychiatryczne, beta-adrenolityki, leki moczopędne, środki antykoncepcyjne, hormony żeńskie, inhibitory pompy protonowej (PPI), antagoniści receptora H2, funkcjonalna żywność/suplementy i preparaty przeznaczone do kontroli masy ciała).
    • Leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi, tłuszcz wątrobowy i mikroorganizmy jelitowe (w tym agoniści receptora GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, tiazolidynediony (TZD), olej rybny, wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) i kwas ursodeoksycholowy (UDCA)), a także osoby stosujące obecnie insulinę.
  2. Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków objętych badaniem klinicznym.
  3. Ostra retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w wywiadzie, ciężka gastropareza i (lub) ciężka neuropatia.
  4. Historia leczenia chirurgicznego otyłości w ciągu ostatnich 2 lat (przykład: operacja bariatryczna, opaska żołądka itp.) lub zabiegów żołądkowo-jelitowych w celu utraty wagi (w tym LAP-BAND®) lub niekontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w badaniu przesiewowym (np. wrzód trawienny, choroba refluksowa przełyku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1 – pojedyncza dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 1 (N=8) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta A2 – pojedyncza dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 2 (N=8) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta A3 – Pojedyncza dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 3 (N=8) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta A4 – Pojedyncza dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 4 (N=8) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta A5 – wielokrotna dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 5 (N=8) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta B1 – wielokrotna dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 1 (N=6) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta B2 – wielokrotna dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 1~5 (N=6) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta B3 – wielokrotna dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 1~5 (N=6) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta S – wielokrotna dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka optymalna (N=6) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta C1 – wielokrotna dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 1 (N=12) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)
Eksperymentalny: Kohorta C2 – wielokrotna dawka rosnąca
PG-102(MG12) Dawka 1 (N=12) Wstrzyknięcie podskórne
Lek: PG-102(MG12)
Białko fuzyjne GLP-1 i GLP-2
Inny: Placebo
Lek placebo PG-102 (MG12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w ramach Części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Wartość bazowa do dnia 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w ramach Części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0 w części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Wartość bazowa do dnia 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0 w części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych w ramach Części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Ciśnienie krwi (mmHg), Częstotliwość oddychania (oddychania) na minutę, Temperatura ciała (Celsjusz)
Wartość bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych w ramach Części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Ciśnienie krwi (mmHg), Częstotliwość oddychania (oddychania) na minutę, Temperatura ciała (Celsjusz)
Wartość wyjściowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG w Części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Częstość komór (uderzenia/min), odstęp PR (ms), QRSD (ms), QT (ms), QTc (ms)
Wartość bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG w części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Częstość komór (uderzenia/min), odstęp PR (ms), QRSD (ms), QT (ms), QTc (ms)
Wartość wyjściowa do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla Części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Wartość bazowa do dnia 29
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla Części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Wartość wyjściowa do dnia 57
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla Części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Wartość bazowa do dnia 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) Części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Wartość wyjściowa do dnia 57
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-t) dla części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-t)
Wartość bazowa do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-t) dla części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Pole pod krzywą stężenie-czas do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-t)
Wartość wyjściowa do dnia 57
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla Części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Wartość bazowa do dnia 29
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla Części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Wartość wyjściowa do dnia 57
Pozorny luz całkowity (CL/F) dla Części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Wartość bazowa do dnia 29
Pozorny luz całkowity (CL/F) dla Części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Wartość wyjściowa do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProGen. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-MG12-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PG-102(MG12)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj