Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики PG-102(MG12) у здоровых добровольцев

7 марта 2024 г. обновлено: ProGen. Co., Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, комбинированное однократное и многократное исследование возрастающей дозы, исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PG-102 (MG12) у здоровых добровольцев.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1, первое исследование на людях (FIH), комбинированное однократное (Часть A) и множественное (Часть B) возрастающая доза, исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики. и фармакодинамика после подкожных инъекций PG-102(MG12) здоровым взрослым участникам.

Это исследование будет проводиться в двух частях (Часть A и B), в каждой части будет участвовать до 5 когорт (Часть A; когорты от A1 до A5 и часть B; когорты от B1 до B5).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть А (SAD):

В части А субъекты получат однократную дозу исследуемого препарата, а безопасность и эффективность PG-102(MG12) будут оценены на здоровых субъектах.

Часть Б (MAD):

В части B субъекты будут получать дозы исследуемого препарата один раз в неделю в течение 4 недель, а безопасность и эффективность PG-102 (MG12) будут оцениваться на здоровых взрослых субъектах с избыточным весом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyunghwa Son, Ph.D
  • Номер телефона: 02-6098-2818
  • Электронная почта: bd@progen.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
        • Контакт:
          • Kyunghwa Son, Ph.D
          • Номер телефона: 02-6098-2818
          • Электронная почта: bd@progen.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) для Части А и Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 30 кг/м2 (включительно) для Части Б

[Критерий исключения]

  1. История приема рецептурных лекарств, лекарственных трав, лекарств, отпускаемых без рецепта, или витаминных добавок в течение 10 дней до исследования или история приема следующих лекарств и/или других продуктов питания в течение 90 дней до скрининга:

    • Лекарственные средства, влияющие на массу тела (например, лекарства от ожирения, психиатрические препараты, бета-блокаторы, диуретики, противозачаточные средства, женские гормоны, ингибиторы протонной помпы (ИПП), антагонисты H2-рецепторов, функциональные продукты питания/добавки для здоровья и смеси, предназначенные для контроля веса).
    • Лекарственные средства, которые могут влиять на уровень сахара в крови, жир печени и кишечные микроорганизмы (включая агонисты рецепторов GLP-1, ингибиторы DPP-4, ингибиторы SGLT-2, тиазолидиндионы (TZD), рыбий жир, полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) и урсодезоксихолевая кислота (УДХК)), а также лицам, которые в настоящее время применяют инсулин.
  2. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (болезнь Крона, язвы, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию препаратов, участвующих в клинических испытаниях.
  3. В анамнезе острая пролиферативная ретинопатия или макулопатия, тяжелый гастропарез и/или тяжелая нейропатия.
  4. Хирургическое лечение ожирения в анамнезе в течение 2 лет (например, бариатрическая хирургия, бандажирование желудка и т. д.) или желудочно-кишечные процедуры для снижения веса (включая LAP-BAND®), или неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства при скрининге (например, язвенная болезнь, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A1 – однократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 1 (N=8) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта A2 – однократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 2 (N=8) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта A3 – однократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 3 (N=8) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта A4 – однократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 4 (N=8) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта A5 – многократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 5 (N=8) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта B1 – многократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 1 (N=6) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта B2 – многократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 1~5 (N=6) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта B3 – многократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 1~5 (N=6) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта B4 – многократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Доза 1~5 (N=6) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)
Экспериментальный: Когорта S – многократная возрастающая доза
PG-102(MG12) Оптимальная доза (N=6) Плацебо (N=2) Подкожная инъекция
Лекарство: ПГ-102(МГ12)
Слитый белок GLP-1 и GLP-2
Лекарство: Плацебо
Плацебо препарат PG-102(MG12)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) для Части A
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
От исходного уровня до 29-го дня
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) для Части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Исходный уровень до 57-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0 для Части A
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0
От исходного уровня до 29-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0 для Части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0
Исходный уровень до 57-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями жизненно важных функций для Части А
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Артериальное давление (мм рт. ст.), Частота дыхания (дыхания) в минуту, Температура тела (по Цельсию)
От исходного уровня до 29-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями жизненно важных показателей для Части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Артериальное давление (мм рт. ст.), Частота дыхания (дыхания) в минуту, Температура тела (по Цельсию)
Исходный уровень до 57-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях для Части А
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Частота желудочков (уд/мин), интервал PR (мсек), QRSD (мсек), QT (мсек), QTc (мсек)
От исходного уровня до 29-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях для Части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Частота желудочков (уд/мин), интервал PR (мсек), QRSD (мсек), QT (мсек), QTc (мсек)
Исходный уровень до 57-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для части A
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
От исходного уровня до 29-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Исходный уровень до 57-го дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для части А
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
От исходного уровня до 29-го дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Исходный уровень до 57-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время» до последней поддающейся количественной оценке временной точки (AUC0-t) для Части A
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время» до последнего поддающегося количественному измерению момента времени (AUC0-t)
От исходного уровня до 29-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время» до последней поддающейся количественной оценке временной точки (AUC0-t) для Части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время» до последнего поддающегося количественному измерению момента времени (AUC0-t)
Исходный уровень до 57-го дня
Конечный период полувыведения (t1/2) для части А
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Конечный период полувыведения (t1/2)
От исходного уровня до 29-го дня
Конечный период полувыведения (t1/2) для части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Конечный период полувыведения (t1/2)
Исходный уровень до 57-го дня
Видимый общий зазор (CL/F) для части A
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Видимый общий зазор (CL/F)
От исходного уровня до 29-го дня
Видимый общий зазор (CL/F) для части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Видимый общий зазор (CL/F)
Исходный уровень до 57-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProGen. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-MG12-P1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПГ-102(МГ12)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться