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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PG-102 (MG12) bei gesunden Freiwilligen

5. Mai 2025 aktualisiert von: ProGen. Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, kombinierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PG-102 (MG12) bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, kombinierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (Teil A) und Mehrfachdosis (Teil B) zum ersten Mal am Menschen (FIH) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach subkutanen Injektionen von PG-102(MG12) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Diese Studie wird in 2 Teilen (Teil A und B) mit bis zu 5 Kohorten in jedem Teil (Teil A; Kohorten A1 bis A5 und Teil B; Kohorten B1 bis B5) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A (SAD):

In Teil A erhalten die Probanden eine Einzeldosis des Studienmedikaments und die Sicherheit und Wirksamkeit von PG-102(MG12) wird bei gesunden Probanden bewertet.

Teil B (MAD):

In Teil B erhalten die Probanden vier Wochen lang einmal wöchentlich Dosen des Studienmedikaments und die Sicherheit und Wirksamkeit von PG-102(MG12) wird bei ansonsten gesunden übergewichtigen erwachsenen Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Catholic University Seoul St.Mary Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) für Teil A und Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 30 kg/m2 (einschließlich) für Teil B

[Ausschlusskriterien]

  1. Vorgeschichte der Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln oder Vitaminpräparaten innerhalb von 10 Tagen vor der Studie oder Vorgeschichte der folgenden Arzneimittel und/oder anderer Lebensmittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening:

    • Medikamente, die das Körpergewicht beeinflussen (z. B. Medikamente gegen Fettleibigkeit, Psychopharmaka, Betablocker, Diuretika, Verhütungsmittel, weibliche Hormone, Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Rezeptorantagonisten, gesundheitsfördernde Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel und Formeln zur Gewichtskontrolle).
    • Medikamente, die möglicherweise Auswirkungen auf Blutzucker, Leberfett und Darmmikroorganismen haben (einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Thiazolidindione (TZDs), Fischöl, mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) und Ursodesoxycholsäure (UDCA)) sowie Personen, die derzeit Insulin verwenden.
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwüre, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption von Medikamenten aus klinischen Studien beeinträchtigen können.
  3. Vorgeschichte einer akuten proliferativen Retinopathie oder Makulopathie, schwerer Gastroparese und/oder schwerer Neuropathie.
  4. Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit innerhalb von 2 Jahren (Beispiel: bariatrische Chirurgie, Magenband usw.) oder gastrointestinaler Eingriffe zur Gewichtsreduktion (einschließlich LAP-BAND®) oder unkontrollierter gastrointestinaler Störungen beim Screening (z. B. Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1 – Einzelne aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=8) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte A2 – Einzelne aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 2 (N=8) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte A3 – Einzelne aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 3 (N=8) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte A4 – Einzelne aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 4 (N=8) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte A5 – Mehrfach aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 5 (N=8) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte B1 – Mehrfach aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=6) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte B2 – Mehrfach aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 1–5 (N=6) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte B3 – Mehrfach aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 1–5 (N=6) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte S – Mehrfach aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Optimale Dosis (N=6) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte C1 – Mehrfach aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=12) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)
Experimental: Kohorte C2 – Mehrfach aufsteigende Dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=12) Subkutane Injektion
Arzneimittel: PG-102(MG12)
GLP-1- und GLP-2-Fusionsprotein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament von PG-102(MG12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß CTCAE v5.0 für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß CTCAE v5.0
Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß CTCAE v5.0 für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß CTCAE v5.0
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz pro Minute, Körpertemperatur (Celsius)
Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Blutdruck (mmHg), Atemfrequenz pro Minute, Körpertemperatur (Celsius)
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-EKGs für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Ventrikelfrequenz (Schläge pro Minute), PR-Intervall (ms), QRSD (ms), QT (ms), QTc (ms)
Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-EKGs für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ventrikelfrequenz (Schläge pro Minute), PR-Intervall (ms), QRSD (ms), QT (ms), QTc (ms)
Ausgangswert bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Grundlinie bis Tag 29
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Ausgangswert bis Tag 57
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Grundlinie bis Tag 29
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Ausgangswert bis Tag 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t) für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
Grundlinie bis Tag 29
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t) für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
Ausgangswert bis Tag 57
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Grundlinie bis Tag 29
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Ausgangswert bis Tag 57
Scheinbares Gesamtspiel (CL/F) für Teil A
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Scheinbares Gesamtspiel (CL/F)
Grundlinie bis Tag 29
Scheinbares Gesamtspiel (CL/F) für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Scheinbares Gesamtspiel (CL/F)
Ausgangswert bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProGen. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-MG12-P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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