En studie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos PG-102(MG12) hos friska frivilliga
5 maj 2025 uppdaterad av: ProGen. Co., Ltd.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, kombinerad enstaka och flera stigande dos, fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetik och farmakodynamik hos PG-102(MG12) hos friska frivilliga
Detta är en fas 1, först i människa (FIH), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, kombinerad enkel (Del A) multipel (Del B) stigande dos, fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik och farmakodynamik efter subkutana injektioner av PG-102(MG12) hos friska vuxna deltagare.
Denna studie kommer att genomföras i 2 delar (del A och B), med upp till 5 kohorter i varje del (del A; kohorter A1 till A5 och del B; kohorter B1 till B5).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del A (SAD):
I del A kommer försökspersonerna att få en engångsdos av studieläkemedlet, och säkerheten och effekten av PG-102(MG12) kommer att utvärderas hos friska försökspersoner.
Del B (MAD):
I del B kommer försökspersonerna att få doser av studieläkemedlet en gång i veckan under 4 veckor, och säkerheten och effekten av PG-102(MG12) kommer att utvärderas hos i övrigt friska överviktiga vuxna försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 (inklusive) för del A och Body mass index (BMI) på 25 till 30 kg/m2 (inklusive) för del B
[Exklusions kriterier]
Historik av administrering av receptbelagda läkemedel, naturläkemedel, receptfria läkemedel eller vitamintillskott inom 10 dagar före studien eller historia av följande läkemedel och/eller andra livsmedel inom 90 dagar före screening:
- Läkemedel som påverkar kroppsvikten (såsom fetmamediciner, psykiatriska läkemedel, betablockerare, diuretika, preventivmedel, kvinnliga hormoner, protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorantagonister, hälsofunktionella livsmedel/kosttillskott och formler utformade för viktkontroll).
- Läkemedel som har potential att påverka blodsocker, leverfett och tarmmikroorganismer (inklusive GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, tiazolidindioner (TZD), fiskolja, fleromättade fettsyror (PUFA) och ursodeoxicholsyra (UDCA)), såväl som personer som för närvarande använder insulin.
- Historik med gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel i kliniska prövningar.
- Anamnes med akut proliferativ retinopati eller makulopati, svår gastropares och/eller svår neuropati.
- Historik med kirurgisk behandling för fetma inom 2 år (exempel: bariatrisk kirurgi, magband etc.) eller gastrointestinala ingrepp för viktminskning (inklusive LAP-BAND®), eller okontrollerade gastrointestinala störningar vid screening (t.ex. magsår, gastroesofageal refluxsjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1 - Enstaka stigande dos
PG-102(MG12) Dos 1 (N=8) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort A2 - Enstaka stigande dos
PG-102(MG12) Dos 2 (N=8) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort A3 - Enstaka stigande dos
PG-102(MG12) Dos 3 (N=8) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort A4 - Enstaka stigande dos
PG-102(MG12) Dos 4 (N=8) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort A5 - Multipel stigande dos
PG-102(MG12) Dos 5 (N=8) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort B1 - Multipel stigande dos
PG-102(MG12) Dos 1 (N=6) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort B2 - Multipel stigande dos
PG-102(MG12) Dos 1~5 (N=6) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort B3 - Multipel stigande dos
PG-102(MG12) Dos 1~5 (N=6) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort S - Multipel stigande dos
PG-102(MG12) Optimal dos (N=6) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort C1 - Multipel stigande dos
PG-102(MG12) Dos 1 (N=12) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
|
Experimentell: Kohort C2 - Multipel stigande dos
PG-102(MG12) Dos 1 (N=12) Subkutan injektion
|
GLP-1 och GLP-2 fusionsprotein
Placeboläkemedel av PG-102(MG12)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Baslinje till dag 57
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0 för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Baslinje till dag 29
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0 för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Baslinje till dag 57
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Blodtryck (mmHg), Andningshastighet (andning) per minut, Kroppstemperatur (Celsius)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Blodtryck (mmHg), Andningshastighet (andning) per minut, Kroppstemperatur (Celsius)
|
Baslinje till dag 57
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Ventrikulär frekvens (bpm), PR-intervall (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Ventrikulär frekvens (bpm), PR-intervall (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
|
Baslinje till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Baslinje till dag 57
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax) för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
|
Baslinje till dag 57
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan fram till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Area under koncentration-tidskurvan fram till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan fram till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t) för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Area under koncentration-tidskurvan fram till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-t)
|
Baslinje till dag 57
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
Baslinje till dag 57
|
|
Tydligen totalt spelrum (CL/F) för del A
Tidsram: Baslinje till dag 29
|
Skenbar total clearance (CL/F)
|
Baslinje till dag 29
|
|
Tydligen totalt spelrum (CL/F) för del B
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Skenbar total clearance (CL/F)
|
Baslinje till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL-MG12-P1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .