Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de PG-102 (MG12) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 65 años inclusive al momento de la firma del consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 (inclusive) para la Parte A e Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m2 (inclusive) para la Parte B

[Criterio de exclusión]

1. Historial de administración de medicamentos recetados, hierbas medicinales, medicamentos de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de los 10 días anteriores al estudio o historial de los siguientes medicamentos y/u otros alimentos dentro de los 90 días anteriores a la evaluación:

   • Medicamentos que afectan el peso corporal (como medicamentos para la obesidad, fármacos psiquiátricos, betabloqueantes, diuréticos, anticonceptivos, hormonas femeninas, inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas de los receptores H2, alimentos/suplementos funcionales para la salud y fórmulas diseñadas para controlar el peso).
   • Medicamentos que tienen el potencial de afectar el azúcar en sangre, la grasa del hígado y los microorganismos intestinales (incluidos los agonistas del receptor de GLP-1, los inhibidores de DPP-4, los inhibidores de SGLT-2, las tiazolidinedionas (TZD), el aceite de pescado, los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) y ácido ursodesoxicólico (UDCA)), así como personas que actualmente usan insulina.
2. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción de los medicamentos de los ensayos clínicos.
3. Antecedentes de retinopatía o maculopatía proliferativa aguda, gastroparesia grave y/o neuropatía grave.
4. Antecedentes de tratamiento quirúrgico para la obesidad dentro de los 2 años (ejemplo: cirugía bariátrica, banda gástrica, etc.) o procedimientos gastrointestinales para bajar de peso (incluido LAP-BAND®), o trastornos gastrointestinales no controlados en la selección (p. ej., úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico).