Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af PG-102(MG12) hos raske frivillige

5. maj 2025 opdateret af: ProGen. Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, kombineret enkelt- og multiple stigende dosis, fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af PG-102(MG12) hos raske frivillige

Dette er en fase 1, først-i-menneske (FIH), randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, kombineret enkelt (Del A) multiple (Del B) stigende dosis, fase 1 undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af PG-102(MG12) hos raske voksne deltagere.

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele (del A og B), med op til 5 kohorter i hver del (del A; kohorter A1 til A5 og del B; kohorter B1 til B5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A (SAD):

I del A vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet, og sikkerheden og effektiviteten af ​​PG-102(MG12) vil blive evalueret hos raske forsøgspersoner.

Del B (MAD):

I del B vil forsøgspersoner modtage en gang ugentlig doser af undersøgelseslægemidlet i 4 uger, og sikkerheden og effektiviteten af ​​PG-102(MG12) vil blive evalueret hos ellers raske overvægtige voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic University Seoul St.Mary Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (inklusive) for del A og kropsmasseindeks (BMI) på 25 til 30 kg/m2 (inklusive) for del B

[Ekskluderingskriterier]

  1. Anamnese med administration af receptpligtig medicin, naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller vitamintilskud inden for 10 dage før undersøgelsen eller historie af følgende lægemidler og/eller andre fødevarer inden for 90 dage før screening:

    • Lægemidler, der påvirker kropsvægten (såsom fedmemedicin, psykiatriske lægemidler, betablokkere, diuretika, præventionsmidler, kvindelige hormoner, protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-receptorantagonister, sundhedsfunktionelle fødevarer/kosttilskud og formler designet til vægtkontrol).
    • Lægemidler, der har potentiale til at påvirke blodsukker, leverfedt og tarmmikroorganismer (herunder GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, thiazolidindioner (TZD'er), fiskeolie, flerumættede fedtsyrer (PUFA) og ursodeoxycholsyre (UDCA)), såvel som personer, der i øjeblikket bruger insulin.
  2. Anamnese med gastrointestinale sygdomme (Crohns sygdom, sår, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler fra kliniske forsøg.
  3. Anamnese med akut proliferativ retinopati eller makulopati, svær gastroparese og/eller svær neuropati.
  4. Anamnese med kirurgisk behandling for fedme inden for 2 år (eksempel: fedmekirurgi, mavebånd osv.) eller gastrointestinale procedurer for vægttab (inklusive LAP-BAND®), eller ukontrollerede gastrointestinale lidelser ved screening (f.eks. mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1 - Enkelt stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=8) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte A2 - Enkelt stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 2 (N=8) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte A3 - Enkelt stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 3 (N=8) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte A4 - Enkelt stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 4 (N=8) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte A5 - Multipel stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 5 (N=8) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte B1 - Multipel stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=6) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte B2 - Multipel stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1~5 (N=6) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte B3 - Multipel stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1~5 (N=6) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte S - Multipel stigende dosis
PG-102(MG12) Optimal dosis (N=6) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte C1 - Multipel stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=12) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)
Eksperimentel: Kohorte C2 - Multipel stigende dosis
PG-102(MG12) Dosis 1 (N=12) Subkutan injektion
Medicin: PG-102(MG12)
GLP-1 og GLP-2 fusionsprotein
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel af PG-102 (MG12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Baseline til dag 29
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Baseline til dag 57
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v5.0 for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til dag 29
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v5.0 for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Blodtryk (mmHg), Åndedræt (vejrtrækning) pr. minut, Kropstemperatur (Celsius)
Baseline til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Blodtryk (mmHg), Åndedræt (vejrtrækning) pr. minut, Kropstemperatur (Celsius)
Baseline til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Ventrikulær frekvens (bpm), PR-interval (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
Baseline til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Ventrikulær frekvens (bpm), PR-interval (msec), QRSD (msec), QT (msec), QTc (msec)
Baseline til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Baseline til dag 29
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Baseline til dag 57
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Baseline til dag 29
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Baseline til dag 57
Areal under koncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t)
Baseline til dag 29
Areal under koncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t) for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Areal under koncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t)
Baseline til dag 57
Terminal halveringstid (t1/2) for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Terminal halveringstid (t1/2)
Baseline til dag 29
Terminal halveringstid (t1/2) for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Terminal halveringstid (t1/2)
Baseline til dag 57
Tilsyneladende total clearance (CL/F) for del A
Tidsramme: Baseline til dag 29
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Baseline til dag 29
Tilsyneladende total clearance (CL/F) for del B
Tidsramme: Baseline til dag 57
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Baseline til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProGen. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-MG12-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PG-102(MG12)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner