건강한 지원자를 대상으로 PG-102(MG12)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 7일 업데이트: ProGen. Co., Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 PG-102(MG12)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 결합, 1상 연구
이는 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 최초 인간(FIH), 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 복합 단일(파트 A) 다중(파트 B) 증량 용량, 1상 연구입니다. 건강한 성인 참가자의 PG-102(MG12) 피하 주사 후 약력학.
본 연구는 2개의 파트(파트 A 및 B)로 진행되며, 각 파트에는 최대 5개의 코호트(파트 A, 코호트 A1~A5 및 파트 B, 코호트 B1~B5)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A(SAD):
파트 A에서는 피험자에게 연구약물을 1회 투여하고, 건강한 피험자를 대상으로 PG-102(MG12)의 안전성과 유효성을 평가하게 됩니다.
파트 B(MAD):
파트 B에서 피험자는 4주 동안 주 1회 연구 약물을 투여받고 건강한 과체중 성인 피험자를 대상으로 PG-102(MG12)의 안전성과 효능을 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyunghwa Son, Ph.D
- 전화번호: 02-6098-2818
- 이메일: bd@progen.co.kr
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
-
연락하다:
- Kyunghwa Son, Ph.D
- 전화번호: 02-6098-2818
- 이메일: bd@progen.co.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~65세인 남성 또는 여성 참가자
- 파트 A의 경우 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 파트 B의 경우 체질량지수(BMI)가 25~30kg/m2(포함)입니다.
[제외 기준]
연구 전 10일 이내에 처방약, 한약, 일반의약품 또는 비타민 보충제를 복용한 이력 또는 스크리닝 전 90일 이내에 다음 약물 및/또는 기타 식품을 복용한 이력:
- 체중에 영향을 미치는 약물(비만약, 정신과 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 여성호르몬, 양성자펌프억제제(PPI), H2수용체 길항제, 건강기능식품/보조식품, 체중조절제 등).
- 혈당, 간 지방 및 장내 미생물에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD), 어유, 다중불포화지방산(PUFA) 및 우르소데옥시콜산(UDCA))뿐만 아니라 현재 인슐린을 사용하고 있는 개인도 포함됩니다.
- 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장 수술(단순충수절제술, 탈장수술 제외) 병력.
- 급성 증식성 망막병증 또는 황반병증, 중증 위마비 및/또는 중증 신경병증의 병력.
- 2년 이내에 비만에 대한 수술 치료(예: 비만 수술, 위 밴드 등) 또는 체중 감량을 위한 위장 시술(LAP-BAND® 포함) 또는 스크리닝 시 조절되지 않는 위장 장애(예: 소화성 궤양, 위식도 역류 질환) 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A1 - 단일 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 1 (N=8) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 A2 - 단일 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 2 (N=8) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 A3 - 단일 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 3 (N=8) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 A4 - 단일 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 4 (N=8) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 A5 - 다중 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 5 (N=8) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 B1 - 다중 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 1 (N=6) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 B2 - 다중 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 1~5 (N=6) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 B3 - 다중 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 1~5 (N=6) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 B4 - 다중 상승 용량
PG-102(MG12) Dose 1~5 (N=6) 위약 (N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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실험적: 코호트 S - 다중 상승 용량
PG-102(MG12) 최적용량(N=6) 위약(N=2) 피하주사
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GLP-1과 GLP-2 융합 단백질
PG-102(MG12) 위약의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A에 대한 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
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29일까지의 기준선
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파트 B에 대한 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
|
57일까지의 기준선
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파트 A에 대한 CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지의 기준선
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
|
29일까지의 기준선
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파트 B에 대한 CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
|
57일까지의 기준선
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파트 A의 활력 징후에 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자 수
기간: 29일까지의 기준선
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혈압(mmHg), 분당 호흡(호흡)수, 체온(섭씨)
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29일까지의 기준선
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파트 B의 활력 징후에 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
|
혈압(mmHg), 분당 호흡(호흡)수, 체온(섭씨)
|
57일까지의 기준선
|
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파트 A의 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 29일까지의 기준선
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심실 박동수(bpm), PR 간격(msec), QRSD(msec), QT(msec), QTc(msec)
|
29일까지의 기준선
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|
파트 B의 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
|
심실 박동수(bpm), PR 간격(msec), QRSD(msec), QT(msec), QTc(msec)
|
57일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일까지의 기준선
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최대 혈장 농도(Cmax)
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29일까지의 기준선
|
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파트 B의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 57일까지의 기준선
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
57일까지의 기준선
|
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파트 A의 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 29일까지의 기준선
|
최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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29일까지의 기준선
|
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파트 B의 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 57일까지의 기준선
|
최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
|
57일까지의 기준선
|
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파트 A에 대한 마지막 정량화 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일까지의 기준선
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마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
29일까지의 기준선
|
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파트 B에 대한 마지막 정량화 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 57일까지의 기준선
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마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
57일까지의 기준선
|
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파트 A의 최종 반감기(t1/2)
기간: 29일까지의 기준선
|
최종 반감기(t1/2)
|
29일까지의 기준선
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파트 B의 최종 반감기(t1/2)
기간: 57일까지의 기준선
|
최종 반감기(t1/2)
|
57일까지의 기준선
|
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파트 A의 겉보기 총 틈새(CL/F)
기간: 29일까지의 기준선
|
겉보기 총 클리어런스(CL/F)
|
29일까지의 기준선
|
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파트 B의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 57일까지의 기준선
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겉보기 총 클리어런스(CL/F)
|
57일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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