Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PG-102 (MG12) u zdravých dobrovolníků

5. května 2025 aktualizováno: ProGen. Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kombinovaná jednotlivá a vícenásobná vzestupná dávka, studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky PG-102 (MG12) u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, první u člověka (FIH), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kombinovaná jednotlivá (část A) vícenásobná (část B) vzestupná dávka, studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamika po subkutánních injekcích PG-102(MG12) u zdravých dospělých účastníků.

Tato studie bude provedena ve 2 částech (část A a B), přičemž v každé části bude až 5 kohort (část A; kohorty A1 až A5 a část B; kohorty B1 až B5).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A (SAD):

V části A budou subjekty dostávat jednu dávku studovaného léčiva a bezpečnost a účinnost PG-102 (MG12) bude hodnocena u zdravých subjektů.

Část B (MAD):

V části B budou subjekty dostávat jednou týdně dávky studovaného léčiva po dobu 4 týdnů a bezpečnost a účinnost PG-102 (MG12) bude hodnocena u jinak zdravých dospělých subjektů s nadváhou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korejská republika, 06591
        • Catholic University Seoul St.Mary Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 (včetně) pro část A a index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 30 kg/m2 (včetně) pro část B

[Kritéria vyloučení]

  1. Anamnéza podávání léků na předpis, rostlinných léků, volně prodejných léků nebo vitamínových doplňků během 10 dnů před studií nebo anamnéza následujících léků a/nebo jiných potravin během 90 dnů před screeningem:

    • Léky ovlivňující tělesnou hmotnost (jako jsou léky na obezitu, psychiatrické léky, betablokátory, diuretika, antikoncepce, ženské hormony, inhibitory protonové pumpy (PPI), antagonisté H2 receptorů, zdravě funkční potraviny/doplňky stravy a přípravky určené ke kontrole hmotnosti).
    • Léky, které mají potenciál ovlivnit hladinu cukru v krvi, jaterní tuk a střevní mikroorganismy (včetně agonistů receptoru GLP-1, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, thiazolidindionů (TZD), rybího tuku, polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a kyselina ursodeoxycholová (UDCA)), stejně jako jedinci, kteří v současné době užívají inzulín.
  2. Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií.
  3. Akutní proliferativní retinopatie nebo makulopatie, těžká gastroparéza a/nebo těžká neuropatie v anamnéze.
  4. Anamnéza chirurgické léčby obezity během 2 let (příklad: bariatrická chirurgie, bandáž žaludku atd.) nebo gastrointestinálních procedur pro snížení hmotnosti (včetně LAP-BAND®) nebo nekontrolovaných gastrointestinálních poruch při screeningu (např. peptický vřed, gastroezofageální refluxní choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1 - Jedna vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 1 (N=8) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta A2 - Jedna vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 2 (N=8) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta A3 - Jedna vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 3 (N=8) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta A4 - Jedna vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 4 (N=8) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta A5 - Vícenásobná vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 5 (N=8) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta B1 – vícenásobná vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 1 (N=6) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta B2 – vícenásobná vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 1~5 (N=6) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta B3 – vícenásobná vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 1~5 (N=6) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta S - Vícenásobná vzestupná dávka
PG-102(MG12) Optimální dávka (N=6) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta C1 - Vícenásobná vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 1 (N=12) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)
Experimentální: Kohorta C2 – vícenásobná vzestupná dávka
PG-102(MG12) Dávka 1 (N=12) Subkutánní injekce
Lék: PG-102(MG12)
Fúzní protein GLP-1 a GLP-2
Jiný: Placebo
Placebo lék PG-102 (MG12)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Výchozí stav do dne 57
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle CTCAE v5.0 pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle CTCAE v5.0 pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Výchozí stav do dne 57
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Krevní tlak (mmHg), rychlost dýchání (dechu) za minutu, tělesná teplota (Celsius)
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Krevní tlak (mmHg), rychlost dýchání (dechu) za minutu, tělesná teplota (Celsius)
Výchozí stav do dne 57
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve 12svodovém EKG pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Komorová frekvence (bpm), PR interval (ms), QRSD (ms), QT (ms), QTc (ms)
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve 12svodovém EKG pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Komorová frekvence (bpm), PR interval (ms), QRSD (ms), QT (ms), QTc (ms)
Výchozí stav do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Výchozí stav do dne 29
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Výchozí stav do dne 57
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Výchozí stav do dne 29
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Výchozí stav do dne 57
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t) pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t)
Výchozí stav do dne 29
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t) pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-t)
Výchozí stav do dne 57
Konečný poločas (t1/2) pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Terminální poločas (t1/2)
Výchozí stav do dne 29
Konečný poločas (t1/2) pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Terminální poločas (t1/2)
Výchozí stav do dne 57
Zdánlivá celková vůle (CL/F) pro část A
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Výchozí stav do dne 29
Zdánlivá celková vůle (CL/F) pro část B
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Výchozí stav do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProGen. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seunghoon Han, MD, Catholic University Seoul St.Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-MG12-P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PG-102(MG12)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit