此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 PG-102(MG12) 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学的研究

2024年3月7日 更新者:ProGen. Co., Ltd.

一项双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次递增剂量相结合的 1 期研究,旨在研究 PG-102(MG12) 在健康志愿者中的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学

这是一项 1 期、首次人体 (FIH)、随机、双盲、安慰剂对照、组合单次(A 部分)多次(B 部分)递增剂量的 1 期研究,旨在调查安全性、耐受性和药代动力学健康成年参与者皮下注射 PG-102(MG12)后的药效学和药效学。

本研究将分 2 个部分(A 部分和 B 部分)进行,每个部分最多 5 个队列(A 部分;队列 A1 至 A5 和 B 部分;队列 B1 至 B5)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

A 部分(SAD):

在A部分中,受试者将接受单剂量的研究药物,并在健康受试者中评估PG-102(MG12)的安全性和有效性。

B 部分(疯狂):

在 B 部分中,受试者将接受每周一次的研究药物剂量,持续 4 周,并且将在健康超重的成年受试者中评估 PG-102(MG12) 的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kyunghwa Son, Ph.D
  • 电话号码:02-6098-2818
  • 邮箱bd@progen.co.kr

学习地点

    • Seoul
      • Seocho、Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Catholic University Seoul St.Mary Hospital,
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性参与者,签署知情同意书时年龄为 18 至 65 岁(含)
  2. A部分体重指数(BMI)为18至30kg/m2(含),B部分体重指数(BMI)为25至30kg/m2(含)

[排除标准]

  1. 研究前 10 天内服用处方药、草药、非处方药或维生素补充剂的历史,或筛选前 90 天内服用以下药物和/或其他食物的历史:

    • 影响体重的药物(例如肥胖药物、精神药物、β受体阻滞剂、利尿剂、避孕药、女性激素、质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体拮抗剂、保健功能食品/补充剂以及体重控制配方奶粉)。
    • 可能影响血糖、肝脏脂肪和肠道微生物的药物(包括 GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、噻唑烷二酮类 (TZD)、鱼油、多不饱和脂肪酸 (PUFA) 和熊去氧胆酸(UDCA)),以及目前正在使用胰岛素的个人。
  2. 有可能影响临床试验药物吸收的胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等)或胃肠道手术史(不包括单纯阑尾切除或疝气手术)。
  3. 有急性增殖性视网膜病或黄斑病、严重胃轻瘫和/或严重神经病史。
  4. 2 年内有肥胖手术治疗史(例如:减肥手术、胃束带术等)或胃肠道减肥手术史(包括 LAP-BAND®),或筛查时未受控制的胃肠道疾病(例如消化性溃疡、胃食管反流病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A1 组 - 单次递增剂量
PG-102(MG12) 第 1 剂 (N=8) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:A2 组 - 单次递增剂量
PG-102(MG12) 第 2 剂 (N=8) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:A3 组 - 单次递增剂量
PG-102(MG12) 第 3 剂 (N=8) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:A4 组 - 单次递增剂量
PG-102(MG12) 第 4 剂 (N=8) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:A5 组 - 多次递增剂量
PG-102(MG12) 剂量 5 (N=8) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:B1 组 - 多次递增剂量
PG-102(MG12) 第 1 剂 (N=6) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:B2 组 - 多次递增剂量
PG-102(MG12) 剂量 1~5 (N=6) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:B3 组 - 多次递增剂量
PG-102(MG12) 剂量 1~5 (N=6) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:B4 组 - 多次递增剂量
PG-102(MG12) 剂量 1~5 (N=6) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药
实验性的:S 组 - 多次递增剂量
PG-102(MG12) 最佳剂量 (N=6) 安慰剂 (N=2) 皮下注射
GLP-1 和 GLP-2 融合蛋白
PG-102(MG12)安慰剂药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:第 29 天的基线
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
第 29 天的基线
B 部分出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:第 57 天的基线
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
第 57 天的基线
根据 CTCAE v5.0 A 部分评估,出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 29 天的基线
根据 CTCAE v5.0 评估,出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
第 29 天的基线
根据 CTCAE v5.0 B 部分评估,出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 57 天的基线
根据 CTCAE v5.0 评估,出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
第 57 天的基线
A 部分生命体征出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:第 29 天的基线
血压(毫米汞柱)、每分钟呼吸频率、体温(摄氏度)
第 29 天的基线
B 部分生命体征出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:第 57 天的基线
血压(毫米汞柱)、每分钟呼吸频率、体温(摄氏度)
第 57 天的基线
A 部分 12 导联心电图出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:第 29 天的基线
心室率 (bpm)、PR 间期 (毫秒)、QRSD (毫秒)、QT (毫秒)、QTc (毫秒)
第 29 天的基线
B 部分 12 导联心电图出现临床显着异常的参与者人数
大体时间:第 57 天的基线
心室率 (bpm)、PR 间期 (毫秒)、QRSD (毫秒)、QT (毫秒)、QTc (毫秒)
第 57 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 29 天的基线
最大血浆浓度(Cmax)
第 29 天的基线
B 部分的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 57 天的基线
最大血浆浓度(Cmax)
第 57 天的基线
A 部分达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间:第 29 天的基线
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
第 29 天的基线
B 部分达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间:第 57 天的基线
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
第 57 天的基线
A 部分截至最后一个可量化时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 29 天的基线
直到最后一个可量化时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
第 29 天的基线
B 部分直至最后一个可量化时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 57 天的基线
直到最后一个可量化时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
第 57 天的基线
A 部分的终末半衰期 (t1/2)
大体时间:第 29 天的基线
终末半衰期 (t1/2)
第 29 天的基线
B 部分的终末半衰期 (t1/2)
大体时间:第 57 天的基线
终末半衰期 (t1/2)
第 57 天的基线
A 部分的表观总间隙 (CL/F)
大体时间:第 29 天的基线
表观总间隙 (CL/F)
第 29 天的基线
B 部分的表观总间隙 (CL/F)
大体时间:第 57 天的基线
表观总间隙 (CL/F)
第 57 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seunghoon Han, MD、Catholic University Seoul St.Mary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月26日

研究完成 (估计的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SL-MG12-P1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PG-102(MG12)的临床试验

3
订阅