Tofasitinibi refraktaaristen aksiaalisen spondylartriittipotilaiden hoidossa: annoksen eskalaatiotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tofasitinibin tehoa refraktaarisessa aksiaalisessa spodyloartriitissa (ax-SpA) nostamalla annosta 10 mg:sta 15 mg:aan. Potilaat aloitetaan annoksella 10 mg ja jaetaan sitten kahteen ryhmään (10 ja 15) 3. kuukaudella tärkeimpien parannuskriteerien mukaan.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Tofasitinibin teho ja turvallisuus eri annoksina
- Jos tofasitinibin lisääminen on perusteltua, jos kliiniset kriteerit eivät täyty annoksella 10 mg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondylartriitti (ax-SpA) on tärkein syy nuorten krooniseen alaselkäkipuun. Se aiheuttaa merkittävän vamman ja heikentää elämänlaatua. (ax-SpA:n) hoitoon kuuluu fysioterapia yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, minkä jälkeen TNFi tai IL-17i tai JAKi tulenkestävässä ax-SpA:ssa. Bangladeshissa TNFi ja IL-17i ovat kalliita, kun taas tofasitinibi (JAKi) on edullinen ja laajalti käytetty Bangladeshissa. Äskettäinen tutkimus kuitenkin osoittaa, että merkittävä osa potilaista, 39,4 %, ei täytä ASDAS CRP:n kliinisesti merkittäviä kriteerejä ja vain 26 % täyttää kriteerit ASDAS:n merkittävälle parannukselle tofasitinibille 10 mg päivässä. 102 refraktaarista ax-SpA-potilasta, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, otetaan ja heille annetaan 10 mg tofasitinibia. Niille, jotka eivät saavuta ASDAS CRP:n merkittäviä parannuskriteerejä 12 viikon kohdalla, annetaan 15 mg tofasitinibia ja molempia ryhmiä verrataan viikolla 24 annoksen korotustutkimuksessa.
Ax-SpA:n 15 mg:n tofasitinibistä ei ole tehty tutkimuksia, joten tällainen tutkimus antaa meille pohjan tofasitinibin lisääntymiselle. Turvallisuuskysymyksistä FDA on varoittanut 20 mg:n tofasitinibin käytöstä, mutta ei 15 mg:n käytöstä. Perusominaisuudet ja muuttujat kirjataan hoidon alussa, 4., 12. ja 24. viikolla. Tutkimus suoritetaan Rheumatology outdoor, BSMMU:ssa ja Modern One Stop Arthritis Care and Research Centressä, Dhakassa heinäkuusta 2022 huhtikuuhun 2024. Potilaan sosio-demografiset ja kliiniset tiedot kerätään puolistrukturoidulla kyselylomakkeella. Jokaisen seurannan yhteydessä tehdään yksityiskohtainen historia, perusteellinen fyysinen tutkimus ja tutkimukset tehon ja haittavaikutusten arvioimiseksi. Potilaiden vaste arvioidaan, ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES ja VAS huomioidaan. CBC, CRP, S. kreatiniini ja S. ALT tehdään seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas täyttää ax-SpA:n ASAS-luokituskriteerit
- Potilas täyttää tulenkestävän aksiaalisen ax-SpA:n määritelmän
- Potilaat, joilla on ASDAS-CRP>2.1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka parhaillaan käyttää tai on aiemmin saanut bDMARD- tai tsDMARD-hoitoa (mukaan lukien JAK-estäjä)
- Potilas, jolla on aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tai vakava tai opportunistinen infektio/sepsis (mukaan lukien tuberkuloosi)
- Hemoglobiini (Hb) < 9 g/dl
- Valkosolujen määrä < 4000, neutrofiilien määrä < 1000, verihiutalemäärä < 100000/mm3
- Elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- GFR alle 50 ml/min
- Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) on yli 2 kertaa ULN
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
- Todisteet tai historia pahanlaatuisuudesta
- New York Heart Associationin luokan III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, leukemia tai merkit ja oireet, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 10 mg
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat aloitusannoksen 10 mg tofasitinibia.
|
Tofasitinibi (JAKi) on kohdennettu hoitovaihtoehto potilaille, joilla on refraktaarinen ax-SpA.
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 15 mg
Kolmannella kuukaudella potilaat, jotka eivät täytä ASDAS:n merkittäviä parannuskriteerejä, saavat 15 mg tofasitinibia.
|
Tofasitinibi (JAKi) on kohdennettu hoitovaihtoehto potilaille, joilla on refraktaarinen ax-SpA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASDAS CRP:n merkittävien parannuskriteerien arvioiminen refraktaarisilla ax-SpA-potilailla, kun annos nostettiin 10 mg:sta 15 mg:aan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASDAS CRP:n merkittävien parannuskriteerien arvioiminen refraktaarisilla ax-SpA-potilailla, kun annos nostettiin 10 mg:sta 15 mg:aan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ax-SpA:n klinikodemografiset ominaisuudet, ASDAS CRP -tulosluvut, elämänlaatu, haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .