난치성 축성 척추관절염 환자 치료에 대한 토파시티닙: 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목표는 난치성 축성 척추관절염(ax-SpA)에 대한 토파시티닙의 효능을 10mg에서 15mg으로 증량하여 평가하는 것입니다. 환자는 10mg부터 시작하여 3개월차에 주요 개선 기준에 따라 2개 그룹(10그룹과 15그룹)으로 나누어집니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 용량별 토파시티닙의 효능과 안전성
- 10mg에서 임상적 기준이 충족되지 않는 경우 토파시티닙의 증량이 정당화되는 경우
연구 개요
상세 설명
축성 척추관절염(ax-SpA)은 청소년의 만성 요통의 주요 원인입니다. 심각한 장애를 초래하고 삶의 질을 저하시킵니다. (ax-SpA)의 관리에는 NSAID와 함께 물리 치료가 포함되며, 난치성 ax-SpA에서는 TNFi, IL-17i 또는 JAKi가 뒤따릅니다. 방글라데시에서는 TNFi와 IL-17i가 비싼 반면, 방글라데시에서는 Tofacitinib(JAKi)가 저렴하고 널리 사용됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 상당수의 환자(39.4%)가 임상적으로 중요한 ASDAS CRP 기준을 충족하지 못하고, 26%만이 토파시티닙 1일 10mg에 대한 ASDAS 주요 개선 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다. 등록 기준을 충족하는 난치성 ax-SpA 환자 102명을 대상으로 토파시티닙 10mg을 투여할 예정입니다. 12주차에 ASDAS CRP 주요 개선 기준을 달성하지 못한 환자에게는 토파시티닙 15mg을 투여하고 두 그룹은 24주차에 용량 증량 연구를 통해 비교할 예정이다.
ax-SpA에 대한 15mg 토파시티닙에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 이러한 연구는 토파시티닙의 확대를 위한 기반을 제공할 것입니다. 안전성 문제와 관련하여 FDA는 토파시티닙 20mg의 사용에 대해 경고했지만 15mg에 대해서는 경고하지 않았습니다. 기본 특성 및 변수는 치료 시작, 4주차, 12주차 및 24주차에 기록됩니다. 이 연구는 2022년 7월부터 2024년 4월까지 다카의 Rheumatology Outdoor, BSMMU 및 Modern One Stop Arthritis Care and Research Centre에서 진행될 예정입니다. 환자의 사회 인구통계학적 및 임상 데이터는 반구조화된 설문지로 수집됩니다. 모든 후속 세부 병력에서 효능과 부작용을 평가하기 위해 철저한 신체 검사 및 조사가 수행됩니다. 환자의 반응을 평가하고 ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES 및 VAS를 기록합니다. CBC, CRP, S. 크레아티닌 및 S. ALT는 후속 조치 중에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자는 ax-SpA에 대한 ASAS 분류 기준을 충족합니다.
- 환자는 난치성 축성 ax-SpA의 정의를 충족합니다.
- ASDAS-CRP>2.1인 환자
제외 기준:
- 현재 bDMARD 또는 tsDMARD(JAK 억제제 포함)로 치료를 받고 있거나 이전에 치료를 받은 환자
- 만성, 재발성 또는 심각한 감염/패혈증(결핵 포함)의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- 헤모글로빈(Hb) < 9g/dl
- 백혈구 수 < 4000, 호중구 수 < 1000, 혈소판 수 < 100000/mm3
- 첫 접종 전 3개월 이내 생백신
- GFR 50mL/분 미만
- 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)가 ULN의 2배 이상
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 악성 종양의 증거 또는 병력
- 뉴욕심장협회 III급 및 IV급 울혈성 심부전
- 림프증식성 장애, 림프종 병력, 백혈병 또는 현재 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토파시티닙 10mg
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 토파시티닙 10mg부터 시작합니다.
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토파시티닙(JAKi)은 난치성 ax-SpA 환자를 위한 표적 치료 옵션입니다.
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실험적: 토파시티닙 15mg
3개월차에 ASDAS 주요 개선 기준을 충족하지 못하는 환자에게는 토파시티닙 15mg을 투여하게 된다.
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토파시티닙(JAKi)은 난치성 ax-SpA 환자를 위한 표적 치료 옵션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 ax-SpA 환자의 ASDAS CRP 주요 개선 기준을 10mg에서 15mg으로 증량하여 평가합니다.
기간: 6 개월
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난치성 ax-SpA 환자의 ASDAS CRP 주요 개선 기준을 10mg에서 15mg으로 증량하여 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ax-SpA의 임상인구학적 특성, ASDAS CRP 결과율, 삶의 질, 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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