Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib i behandling av refraktære aksial spondyloartrittpasienter: En doseeskaleringsstudie

8. mars 2024 oppdatert av: Abdul Mahin Tazbir, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av tofacitinib ved refraktær aksial spodyloartritt (ax-SpA) med doseøkning fra 10 mg til 15 mg. Pasientene vil starte på 10 mg og deretter deles inn i 2 grupper (10 og 15) ved 3. måned i henhold til kriterier for viktige forbedringer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effekt og sikkerhet av tofacitinib i forskjellige doser
  • Hvis eskalering av tofacitinib er berettiget dersom kliniske kriterier ikke er oppfylt ved 10 mg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aksial spondyloartritt (ax-SpA) er en viktig årsak til kroniske korsryggsmerter hos unge. Det forårsaker betydelig funksjonshemming og svekker livskvaliteten. Behandling av (ax-SpA) inkluderer fysioterapi sammen med NSAIDs, etterfulgt av TNFi eller IL-17i eller JAKi i refraktær ax-SpA. I Bangladesh er TNFi og IL-17i dyre, mens Tofacitinib (JAKi) er rimelig og mye brukt i Bangladesh. Nyere studie viser imidlertid at et betydelig antall pasienter, 39,4 %, ikke oppfyller kriteriene for ASDAS CRP klinisk viktige kriterier og bare 26 % oppfyller kriteriene for ASDAS større forbedring av tofacitinib 10 mg daglig. 102 pasienter med refraktær ax-SpA som oppfyller registreringskriteriene vil bli tatt og satt på 10 mg tofacitinib. De som ikke oppnår ASDAS CRP store forbedringskriterier ved 12 uker vil bli satt på 15 mg tofacitinib og begge gruppene vil bli sammenlignet ved uke 24 i en doseeskaleringsstudie.

Det er ikke gjort studier på 15 mg tofacitinib for ax-SpA, en slik studie vil gi oss grunnlag for eskalering av tofacitinib. Når det gjelder sikkerhetsspørsmål, har FDA advart mot bruk av 20 mg tofacitinib, men ikke for 15 mg. Baseline-karakteristikker og variabler vil bli registrert ved behandlingsstart, 4., 12. og 24. uke. Studien vil finne sted i Rheumatology outdoor, BSMMU og Modern One Stop Arthritis Care and Research Centre, Dhaka fra juli 2022 til april 2024. Pasientens sosiodemografiske og kliniske data vil bli tatt i et semistrukturert spørreskjema. Ved hver oppfølging av detaljert anamnese vil det bli gjort grundige fysiske undersøkelser og undersøkelser for å evaluere effektiviteten og bivirkningene. Pasienter vil bli vurdert for respons, ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES og VAS vil bli notert. CBC, CRP, S. kreatinin og S. ALT vil bli gjort under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienten oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene for ax-SpA
  3. Pasienten oppfyller definisjonen av refraktær aksial ax-SpA
  4. Pasienter med ASDAS-CRP>2.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som tar eller har tidligere hatt behandling med bDMARD eller tsDMARD (inkludert JAK-hemmer)
  2. Pasient med aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende eller alvorlig eller opportunistisk infeksjon/sepsis (inkludert tuberkulose)
  3. Hemoglobin (Hb) < 9 g/dl
  4. Antall hvite blodlegemer < 4000, nøytrofiltall < 1000, antall blodplater < 100 000/mm3
  5. Levende vaksiner innen 3 måneder før første dose
  6. GFR mindre enn 50 ml/min
  7. Alaninaminotransaminase (ALT) mer enn 2 ganger ULN
  8. Gravide eller ammende kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektiv prevensjon
  9. Bevis eller historie med malignitet
  10. New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvikt
  11. Enhver lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, leukemi eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib 10mg
Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil begynne med 10 mg tofacitinib.
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib (JAKi) er et målrettet behandlingsalternativ for pasienter med refraktær ax-SpA.
Eksperimentell: Tofacitinib 15 mg
Ved 3. måned vil pasienter som ikke oppfyller ASDAS store forbedringskriterier få 15 mg tofacitinib.
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib (JAKi) er et målrettet behandlingsalternativ for pasienter med refraktær ax-SpA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere ASDAS CRP store forbedringskriterier hos refraktære ax-SpA pasienter med doseøkning fra 10 mg til 15 mg
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere ASDAS CRP store forbedringskriterier hos refraktære ax-SpA pasienter med doseøkning fra 10 mg til 15 mg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikodemografiske egenskaper ved Ax-SpA, ASDAS CRP-resultatrater, livskvalitet, uønskede effekter
Tidsramme: 6 måneder
  1. For å sammenligne de klinisk-demografiske egenskapene til refraktære ax-SpA-pasienter med og uten ASDAS CRP betydelig forbedringsresultat
  2. For å bestemme ASDAS CRP-resultatratene med 10 mg og 15 mg tofacitinib
  3. For å evaluere endringen i livskvalitet med resultatet av ASDAS CRP
  4. For å evaluere de negative effektene av 10 mg og 15 mg tofacitinib
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Samarbeidspartnere

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere