Тофацитиниб в лечении рефрактерных пациентов с аксиальным спондилоартритом: исследование по повышению дозы
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности тофацитиниба при рефрактерном аксиальном сподилоартрите (ax-SpA) при увеличении дозы с 10 мг до 15 мг. Пациенты начнут с 10 мг, а затем будут разделены на 2 группы (10 и 15) на 3-м месяце в соответствии с основными критериями улучшения.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность и безопасность тофацитиниба в различных дозах
- Если повышение дозы тофацитиниба оправдано, если клинические критерии не выполняются при дозе 10 мг
Обзор исследования
Подробное описание
Осевой спондилоартрит (ax-SpA) является основной причиной хронической боли в пояснице у молодых людей. Это приводит к значительной инвалидности и ухудшает качество жизни. Лечение (ax-SpA) включает физиотерапию вместе с НПВП с последующим применением TNFi или IL-17i или JAKi при рефрактерном ax-SpA. В Бангладеш TNFi и IL-17i дороги, тогда как тофацитиниб (JAKi) доступен по цене и широко используется в Бангладеш. Однако недавнее исследование показывает, что значительное количество пациентов, 39,4%, не соответствуют критериям ASDAS CRP, клинически важным критериям, и только 26% соответствуют критериям значительного улучшения ASDAS при приеме тофацитиниба в дозе 10 мг в день. 102 пациента с рефрактерным Ax-SpA, отвечающие критериям включения, будут отобраны и им будет назначена 10 мг тофацитиниба. Тем, кто не достигнет критериев значительного улучшения ASDAS CRP через 12 недель, будет назначена 15 мг тофацитиниба, и обе группы будут сравниваться на 24 неделе в исследовании по увеличению дозы.
Никаких исследований по использованию тофацитиниба в дозе 15 мг при лечении ax-SpA не проводилось, такое исследование даст нам основание для увеличения применения тофацитиниба. Что касается вопросов безопасности, FDA предостерегло от использования тофацитиниба в дозе 20 мг, но не в дозе 15 мг. Исходные характеристики и переменные будут записываться в начале терапии, на 4-й, 12-й и 24-й неделе. Исследование будет проходить в Центре ревматологии на открытом воздухе, БГМУ и Центре современных исследований и лечения артрита в Дакке с июля 2022 по апрель 2024 года. Социально-демографические и клинические данные пациента будут собраны в полуструктурированную анкету. При каждом последующем наблюдении будет проводиться подробный анамнез, тщательный медицинский осмотр и исследования для оценки эффективности и побочных эффектов. Пациентов будут оценивать на предмет ответа, будут отмечены ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES и VAS. ОАК, СРБ, S. креатинин и S. АЛТ будут проводиться во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациент соответствует критериям классификации ASAS для ax-SpA.
- Пациент выполняет определение рефрактерного осевого ах-СпА.
- Пациенты с ASDAS-CRP>2,1
Критерий исключения:
- Пациент, в настоящее время принимающий или ранее проходивший лечение bDMARD или tsDMARD (включая ингибитор JAK)
- Пациент с любой активной или любой хронической или рецидивирующей или серьезной или оппортунистической инфекцией/сепсисом в анамнезе (включая туберкулез)
- Гемоглобин (Hb) < 9 г/дл
- Количество лейкоцитов < 4000, количество нейтрофилов < 1000, количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- Живые вакцины в течение 3 месяцев до первой дозы
- СКФ менее 50 мл/мин
- Аланинаминотрансаминаза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает ВГН
- Беременные или кормящие женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию.
- Доказательства или история злокачественного новообразования
- Застойная сердечная недостаточность III и IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Любое лимфопролиферативное заболевание, лимфома, лейкемия в анамнезе или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тофацитиниб 10мг
Все пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, начнут с 10 мг тофацитиниба.
|
Тофацитиниб (JAKi) является вариантом таргетной терапии для пациентов с рефрактерным Ax-SpA.
|
|
Экспериментальный: Тофацитиниб 15 мг
На 3-м месяце пациенты, которые не соответствуют критериям основного улучшения ASDAS, получат 15 мг тофацитиниба.
|
Тофацитиниб (JAKi) является вариантом таргетной терапии для пациентов с рефрактерным Ax-SpA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить основные критерии улучшения ASDAS CRP у рефрактерных пациентов с акс-СпА при увеличении дозы с 10 мг до 15 мг.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить основные критерии улучшения ASDAS CRP у рефрактерных пациентов с акс-СпА при увеличении дозы с 10 мг до 15 мг.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинико-демографическая характеристика Ax-SpA, ASDAS CRP, исходы, качество жизни, побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Осевой спондилоартрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 4139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .