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Tofacitinib nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale refrattaria: uno studio di incremento della dose

8 marzo 2024 aggiornato da: Abdul Mahin Tazbir, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia di tofacitinib nella spodiloartrite assiale refrattaria (ax-SpA) con aumento della dose da 10 mg a 15 mg. I pazienti inizieranno con 10 mg e poi saranno divisi in 2 gruppi (10 e 15) al 3° mese secondo importanti criteri di miglioramento.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Efficacia e sicurezza di tofacitinib a diverse dosi
  • Se l’escalation di tofacitinib è giustificata se i criteri clinici non sono soddisfatti con la dose di 10 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale (ax-SpA) è una delle principali cause di lombalgia cronica nei giovani. Provoca disabilità significative e compromette la qualità della vita. La gestione dell'ax-SpA comprende la terapia fisica insieme ai FANS, seguita da TNFi o IL-17i o JAKi nell'ax-SpA refrattaria. In Bangladesh, TNFi e IL-17i sono costosi, mentre Tofacitinib (JAKi) è conveniente e ampiamente utilizzato in Bangladesh. Tuttavia, uno studio recente mostra che un numero significativo di pazienti, il 39,4%, non soddisfa i criteri per i criteri clinicamente importanti ASDAS CRP e solo il 26% soddisfa i criteri per il miglioramento maggiore ASDAS con tofacitinib 10 mg al giorno. Verranno presi 102 pazienti con ax-SpA refrattaria che soddisfano i criteri di arruolamento e sottoposti a tofacitinib 10 mg. Coloro che non riescono a raggiungere i criteri di miglioramento maggiore ASDAS CRP a 12 settimane verranno sottoposti a 15 mg di tofacitinib ed entrambi i gruppi verranno confrontati alla settimana 24 in uno studio di incremento della dose.

Non sono stati condotti studi su tofacitinib 15 mg per ax-SpA, tale studio ci fornirà la base per l’escalation di tofacitinib. Per quanto riguarda le questioni di sicurezza, la FDA ha messo in guardia contro l’uso di 20 mg di tofacitinib ma non di 15 mg. Le caratteristiche e le variabili basali verranno registrate all'inizio della terapia, alla 4a, 12a e 24a settimana. Lo studio si svolgerà presso Rheumatology outdoor, BSMMU e Modern One Stop Arthritis Care and Research Center, Dhaka da luglio 2022 ad aprile 2024. I dati socio-demografici e clinici del paziente verranno raccolti in un questionario semistrutturato. Ad ogni follow-up verranno eseguiti un'anamnesi dettagliata, un esame fisico approfondito e indagini per valutare l'efficacia e gli effetti avversi. I pazienti verranno valutati per la risposta, verranno annotati ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES e VAS. Durante il follow-up verranno eseguiti emocromo, CRP, S. creatinina e S. ALT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Il paziente soddisfa i criteri di classificazione ASAS per ax-SpA
  3. Il paziente soddisfa la definizione di ascia assiale refrattaria-SpA
  4. Pazienti con ASDAS-CRP>2.1

Criteri di esclusione:

  1. Paziente attualmente in trattamento o precedentemente trattato con bDMARD o tsDMARD (incluso l'inibitore JAK)
  2. Pazienti con qualsiasi infezione/sepsi attiva o anamnestica cronica o ricorrente o grave o opportunistica (compresa la tubercolosi)
  3. Emoglobina (Hb) < 9 g/dl
  4. Conta dei globuli bianchi < 4.000, Conta dei neutrofili < 1.000, Conta delle piastrine < 100.000/mm3
  5. Vaccini vivi entro 3 mesi prima della prima dose
  6. GFR inferiore a 50 ml/min
  7. Alanina aminotransaminasi (ALT) più di 2 volte l'ULN
  8. Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
  9. Evidenza o storia di tumore maligno
  10. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV della New York Heart Association
  11. Qualsiasi disturbo linfoproliferativo, storia di linfoma, leucemia o segni e sintomi suggestivi di una malattia linfatica in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib 10 mg
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione inizieranno con 10 mg di tofacitinib.
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib (JAKi) è un’opzione terapeutica mirata per i pazienti con ax-SpA refrattaria.
Sperimentale: Tofacitinib 15 mg
Al 3° mese, i pazienti che non soddisfano i criteri di miglioramento principale ASDAS riceveranno 15 mg di tofacitinib.
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib (JAKi) è un’opzione terapeutica mirata per i pazienti con ax-SpA refrattaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i criteri di miglioramento maggiore ASDAS CRP nei pazienti refrattari con ax-SpA con aumento della dose da 10 mg a 15 mg
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i criteri di miglioramento maggiore ASDAS CRP nei pazienti refrattari con ax-SpA con aumento della dose da 10 mg a 15 mg
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche clinicodemografiche di Ax-SpA, tassi di esito ASDAS CRP, qualità della vita, effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Confrontare le caratteristiche clinico-demografiche dei pazienti refrattari con ax-SpA con e senza risultati di miglioramento maggiore ASDAS CRP
  2. Determinare i tassi di esito ASDAS CRP con tofacitinib 10 mg e 15 mg
  3. Valutare il cambiamento della qualità della vita con l'esito dell'ASDAS CRP
  4. Valutare gli effetti avversi di tofacitinib 10 mg e 15 mg
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Collaboratori

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Tofacitinib

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