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Tofacitinib dans le traitement des patients atteints de spondylarthrite axiale réfractaire : une étude sur l'augmentation de la dose

8 mars 2024 mis à jour par: Abdul Mahin Tazbir, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du tofacitinib dans la spodyloarthrite axiale réfractaire (ax-SpA) avec une augmentation de dose de 10 mg à 15 mg. Les patients débuteront avec 10 mg puis répartis en 2 groupes (10 et 15) au 3ème mois selon des critères d'amélioration majeurs.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Efficacité et sécurité du tofacitinib à différentes doses
  • Si l'escalade du tofacitinib est justifiée si les critères cliniques ne sont pas remplis à la dose de 10 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spondyloarthrite axiale (ax-SpA) est une cause majeure de lombalgie chronique chez les jeunes. Elle entraîne un handicap important et altère la qualité de vie. La prise en charge de (ax-SpA) comprend la physiothérapie ainsi que les AINS, suivis du TNFi ou de l'IL-17i ou du JAKi dans les ax-SpA réfractaires. Au Bangladesh, le TNFi et l'IL-17i sont chers, tandis que le tofacitinib (JAKi) est abordable et largement utilisé au Bangladesh. Cependant, une étude récente montre qu'un nombre important de patients, 39,4 %, ne répondent pas aux critères cliniquement importants de l'ASDAS CRP et seulement 26 % répondent aux critères d'une amélioration majeure de l'ASDAS par rapport au tofacitinib 10 mg par jour. 102 patients atteints d'ax-SpA réfractaire répondant aux critères d'inscription seront pris et mis sous 10 mg de tofacitinib. Ceux qui ne parviennent pas à atteindre les critères d'amélioration majeurs de l'ASDAS CRP à 12 semaines seront mis sous 15 mg de tofacitinib et les deux groupes seront comparés à la semaine 24 dans une étude d'augmentation de dose.

Aucune étude n'a été réalisée sur 15 mg de tofacitinib pour la SpA-ax, une telle étude nous fournira un terrain pour l'escalade du tofacitinib. Concernant les problèmes de sécurité, la FDA a mis en garde contre l’utilisation de 20 mg de tofacitinib mais pas de 15 mg. Les caractéristiques et variables de base seront enregistrées au début du traitement, 4e, 12e et 24e semaine. L'étude se déroulera en rhumatologie en plein air, BSMMU et Modern One Stop Arthritis Care and Research Centre, Dhaka de juillet 2022 à avril 2024. Les données sociodémographiques et cliniques du patient seront recueillies dans un questionnaire semi-structuré. À chaque historique détaillé de suivi, un examen physique approfondi et des investigations seront effectués pour évaluer l'efficacité et les effets indésirables. Les patients seront évalués pour la réponse, ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES et VAS seront notés. CBC, CRP, S. créatinine et S. ALT seront effectués pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Le patient répond aux critères de classification ASAS pour la SpAax
  3. Le patient répond à la définition de SpA axiale réfractaire
  4. Patients avec ASDAS-CRP>2,1

Critère d'exclusion:

  1. Patient prenant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement par bDMARD ou tsDMARD (y compris l'inhibiteur de JAK)
  2. Patient présentant une infection/septicémie active ou des antécédents d'infection/septicémie chronique ou récurrente ou grave ou opportuniste (y compris la tuberculose)
  3. Hémoglobine (Hb) < 9 g/dl
  4. Nombre de globules blancs < 4 000, nombre de neutrophiles < 1 000, nombre de plaquettes < 100 000/mm3
  5. Vaccins vivants dans les 3 mois précédant la première dose
  6. DFG inférieur à 50 mL/min
  7. Alanine aminotransaminase (ALT) plus de 2 fois la LSN
  8. Femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception très efficace
  9. Preuve ou antécédents de malignité
  10. Insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV de la New York Heart Association
  11. Tout trouble lymphoprolifératif, antécédents de lymphome, de leucémie ou signes et symptômes évocateurs d'une maladie lymphatique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib 10 mg
Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion commenceront avec 10 mg de tofacitinib.
Médicament: Tofacitinib
Le tofacitinib (JAKi) est une option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de SpA-ax réfractaire.
Expérimental: Tofacitinib 15 mg
Au 3ème mois, les patients qui ne remplissent pas les critères d'amélioration majeure de l'ASDAS recevront 15 mg de tofacitinib.
Médicament: Tofacitinib
Le tofacitinib (JAKi) est une option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de SpA-ax réfractaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les critères d'amélioration majeurs de l'ASDAS CRP chez les patients réfractaires à la SpA hache avec une augmentation de dose de 10 mg à 15 mg.
Délai: 6 mois
Évaluer les critères d'amélioration majeurs de l'ASDAS CRP chez les patients réfractaires à la SpA hache avec une augmentation de dose de 10 mg à 15 mg.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques clinico-démographiques de l'Ax-SpA, taux de résultats ASDAS CRP, qualité de vie, effets indésirables
Délai: 6 mois
  1. Comparer les caractéristiques clinico-démographiques des patients réfractaires à la SpA hache avec et sans résultat d'amélioration majeure de la CRP ASDAS.
  2. Pour déterminer les taux de résultats ASDAS CRP avec 10 mg et 15 mg de tofacitinib
  3. Évaluer le changement de qualité de vie avec les résultats de l'ASDAS CRP
  4. Évaluer les effets indésirables de 10 mg et 15 mg de tofacitinib
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Collaborateurs

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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