Tofacitinib en el tratamiento de pacientes con espondiloartritis axial refractaria: un estudio de aumento de dosis
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de tofacitinib en la espodiloartritis axial refractaria (EspA-ax) con un aumento de la dosis de 10 mg a 15 mg. Los pacientes comenzarán con 10 mg y luego se dividirán en 2 grupos (10 y 15) al tercer mes según los principales criterios de mejora.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Eficacia y seguridad de tofacitinib en diferentes dosis
- Si se justifica el aumento gradual de tofacitinib si no se cumplen los criterios clínicos con 10 mg
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (EspA-ax) es una de las principales causas de dolor lumbar crónico en los jóvenes. Provoca una discapacidad importante y perjudica la calidad de vida. El tratamiento de la (EspA-ax) incluye fisioterapia junto con AINE, seguida de TNFi o IL-17i o JAKi en la EspA-ax refractaria. En Bangladesh, el TNFi y el IL-17i son caros, mientras que el tofacitinib (JAKi) es asequible y se utiliza ampliamente en Bangladesh. Sin embargo, un estudio reciente muestra que un número significativo de pacientes, el 39,4% no cumple con los criterios de ASDAS CRP clínicamente importantes y solo el 26% cumple con los criterios de ASDAS para una mejora importante con tofacitinib 10 mg al día. Se tomarán 102 pacientes con EspA-ax refractaria que cumplan con los criterios de inscripción y se les administrará 10 mg de tofacitinib. Aquellos que no alcancen los criterios de mejora importante de ASDAS CRP a las 12 semanas recibirán 15 mg de tofacitinib y ambos grupos se compararán en la semana 24 en un estudio de aumento de dosis.
No se han realizado estudios sobre 15 mg de tofacitinib para la EspA-ax; dicho estudio nos proporcionará un terreno para aumentar el uso de tofacitinib. En cuanto a cuestiones de seguridad, la FDA ha advertido contra el uso de 20 mg de tofacitinib, pero no de 15 mg. Las características y variables iniciales se registrarán al inicio de la terapia, a las semanas 4, 12 y 24. El estudio se llevará a cabo en Rheumatology outdoor, BSMMU y Modern One Stop Arthritis Care and Research Center, Dhaka, de julio de 2022 a abril de 2024. Los datos sociodemográficos y clínicos del paciente se recogerán en un cuestionario semiestructurado. En cada seguimiento se realizarán antecedentes detallados, exámenes físicos exhaustivos e investigaciones para evaluar la eficacia y los efectos adversos. Se evaluará la respuesta de los pacientes, se anotarán ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES y VAS. Se realizarán CBC, CRP, S. creatinina y S. ALT durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El paciente cumple los criterios de clasificación ASAS para EspA-ax.
- El paciente cumple la definición de EspA-axial axial refractaria
- Pacientes con ASDAS-CRP>2.1
Criterio de exclusión:
- Paciente que actualmente toma o tuvo tratamiento previo con bDMARD o tsDMARD (incluido el inhibidor de JAK)
- Paciente con alguna infección/sepsis activa o con antecedentes de alguna infección/sepsis crónica, recurrente, grave u oportunista (incluida la tuberculosis)
- Hemoglobina (Hb) < 9 g/dl
- Recuento de glóbulos blancos < 4000, Recuento de neutrófilos < 1000, Recuento de plaquetas < 100 000/mm3
- Vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- TFG inferior a 50 ml/min
- Alanina aminotransaminasa (ALT) más de 2 veces el LSN
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Evidencia o antecedentes de malignidad.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clases III y IV de la New York Heart Association
- Cualquier trastorno linfoproliferativo, antecedentes de linfoma, leucemia o signos y síntomas que sugieran una enfermedad linfática actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tofacitinib 10 mg
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión comenzarán con 10 mg de tofacitinib.
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Tofacitinib (JAKi) es una opción de terapia dirigida para pacientes con EspA-ax refractaria.
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Experimental: Tofacitinib 15 mg
Al tercer mes, los pacientes que no cumplan con los criterios de mejora importante de ASDAS recibirán 15 mg de tofacitinib.
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Tofacitinib (JAKi) es una opción de terapia dirigida para pacientes con EspA-ax refractaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los criterios de mejora importante de ASDAS CRP en pacientes con EspA-ax refractaria con aumento de dosis de 10 mg a 15 mg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los criterios de mejora importante de ASDAS CRP en pacientes con EspA-ax refractaria con aumento de dosis de 10 mg a 15 mg
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínico-demográficas de EspA-ax, tasas de resultados de PCR ASDAS, calidad de vida, efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondiloartritis axial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- 4139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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