Tofacitinibe no tratamento de pacientes com espondiloartrite axial refratária: um estudo de escalonamento de dose
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia deste tofacitinibe na espodiloartrite axial refratária (ax-SpA) com aumento da dose de 10mg para 15mg. Os pacientes começarão com 10 mg e depois serão divididos em 2 grupos (10 e 15) no 3º mês de acordo com os principais critérios de melhoria.
As principais questões que pretende responder são:
- Eficácia e segurança do tofacitinib em diferentes doses
- Se o aumento do tofacitinib for justificado se os critérios clínicos não forem cumpridos com 10 mg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial (ax-SpA) é uma das principais causas de dor lombar crônica em jovens. Causa incapacidade significativa e prejudica a qualidade de vida. O manejo de (ax-SpA) inclui fisioterapia junto com AINEs, seguido por TNFi ou IL-17i ou JAKi em ax-SpA refratário. No Bangladesh, o TNFi e o IL-17i são caros, enquanto o Tofacitinib (JAKi) é acessível e amplamente utilizado no Bangladesh. No entanto, um estudo recente mostra que um número significativo de pacientes, 39,4%, não atendem aos critérios ASDAS CRP clinicamente importantes e apenas 26% atendem aos critérios para melhora importante do ASDAS com tofacitinibe 10 mg por dia. 102 pacientes com ax-SpA refratário que atendem aos critérios de inscrição serão selecionados e receberão 10 mg de tofacitinibe. Aqueles que não atingirem os critérios de melhora principal do ASDAS CRP em 12 semanas receberão 15 mg de tofacitinibe e ambos os grupos serão comparados na semana 24 em um estudo de escalonamento de dose.
Nenhum estudo foi feito com 15 mg de tofacitinibe para ax-SpA; tal estudo nos fornecerá base para o aumento do tofacitinibe. Em relação a questões de segurança, a FDA alertou contra o uso de 20 mg de tofacitinibe, mas não de 15 mg. As características e variáveis basais serão registradas no início da terapia, 4ª, 12ª e 24ª semanas. O estudo será realizado em Reumatologia ao ar livre, BSMMU e Modern One Stop Arthritis Care and Research Centre, Dhaka, de julho de 2022 a abril de 2024. Os dados sociodemográficos e clínicos do paciente serão coletados em questionário semiestruturado. A cada acompanhamento, histórico detalhado, exames físicos completos e investigações serão feitas para avaliar a eficácia e os efeitos adversos. Os pacientes serão avaliados quanto à resposta, ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES e VAS serão anotados. Hemograma completo, PCR, S. creatinina e S. ALT serão feitos durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O paciente preenche os critérios de classificação ASAS para ax-SpA
- Paciente cumpre a definição de machado axial refratário-SpA
- Pacientes com ASDAS-PCR>2,1
Critério de exclusão:
- Paciente atualmente tomando ou tendo tratamento anterior com bDMARD ou tsDMARD (incluindo inibidor de JAK)
- Paciente com qualquer infecção/sepse ativa ou histórica de qualquer infecção/sepse crônica ou recorrente ou grave ou oportunista (incluindo tuberculose)
- Hemoglobina (Hb) < 9 g/dl
- Contagem de glóbulos brancos < 4.000, contagem de neutrófilos < 1.000, contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Vacinas vivas nos 3 meses anteriores à primeira dose
- TFG inferior a 50 mL/min
- Alanina aminotransaminase (ALT) mais de 2 vezes o LSN
- Mulheres grávidas ou amamentando com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes
- Evidência ou história de malignidade
- Insuficiência cardíaca congestiva de classes III e IV da New York Heart Association
- Qualquer distúrbio linfoproliferativo, história de linfoma, leucemia ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tofacitinibe 10 mg
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão começarão com 10 mg de tofacitinibe.
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Tofacitinibe (JAKi) é uma opção de terapia direcionada para pacientes com ax-SpA refratária.
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Experimental: Tofacitinibe 15 mg
No terceiro mês, os pacientes que não atenderem aos critérios de melhora importante do ASDAS receberão 15 mg de tofacitinibe.
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Tofacitinibe (JAKi) é uma opção de terapia direcionada para pacientes com ax-SpA refratária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os critérios de melhora importante da ASDAS CRP em pacientes com EpA-ax refratários com escalonamento de dose de 10mg para 15mg
Prazo: 6 meses
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Avaliar os critérios de melhora importante da ASDAS CRP em pacientes com EpA-ax refratários com escalonamento de dose de 10mg para 15mg
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínico-demográficas de Ax-SpA, taxas de desfecho ASDAS CRP, qualidade de vida, efeitos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondiloartrite Axial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 4139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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