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Tofacitinib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer axialer Spondyloarthritis: Eine Dosis-Eskalationsstudie

8. März 2024 aktualisiert von: Abdul Mahin Tazbir, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Tofacitinib bei refraktärer axialer Spodyloarthritis (ax-SpA) mit einer Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg. Die Patienten beginnen mit 10 mg und werden dann im 3. Monat entsprechend den Kriterien für eine wesentliche Verbesserung in zwei Gruppen (10 und 15) eingeteilt.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib in verschiedenen Dosierungen
  • Wenn eine Eskalation von Tofacitinib gerechtfertigt ist, wenn die klinischen Kriterien bei 10 mg nicht erfüllt sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Axiale Spondyloarthritis (ax-SpA) ist eine der Hauptursachen für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei jungen Menschen. Es führt zu erheblichen Behinderungen und beeinträchtigt die Lebensqualität. Die Behandlung von (ax-SpA) umfasst Physiotherapie zusammen mit NSAIDs, gefolgt von TNFi oder IL-17i oder JAKi bei refraktärem ax-SpA. In Bangladesch sind TNFi und IL-17i teuer, während Tofacitinib (JAKi) erschwinglich und in Bangladesch weit verbreitet ist. Eine aktuelle Studie zeigt jedoch, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten, nämlich 39,4 %, die Kriterien für klinisch wichtige ASDAS-CRP-Kriterien nicht erfüllen und nur 26 % die Kriterien für eine wesentliche ASDAS-Verbesserung durch Tofacitinib 10 mg täglich erfüllen. 102 Patienten mit refraktärem Ax-SpA, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden aufgenommen und mit 10 mg Tofacitinib behandelt. Diejenigen, die nach 12 Wochen die ASDAS-Kriterien für eine wesentliche CRP-Verbesserung nicht erreichen, erhalten 15 mg Tofacitinib und beide Gruppen werden in Woche 24 in einer Dosissteigerungsstudie verglichen.

Es wurden keine Studien zu 15 mg Tofacitinib bei ax-SpA durchgeführt. Eine solche Studie wird uns die Grundlage für eine Eskalation von Tofacitinib liefern. Aus Sicherheitsgründen hat die FDA vor der Verwendung von 20 mg Tofacitinib gewarnt, nicht jedoch bei 15 mg. Ausgangsmerkmale und Variablen werden zu Beginn der Therapie, in der 4., 12. und 24. Woche, aufgezeichnet. Die Studie wird von Juli 2022 bis April 2024 im Rheumatology Outdoor, BSMMU und Modern One Stop Arthritis Care and Research Centre, Dhaka, stattfinden. Die soziodemografischen und klinischen Daten des Patienten werden in einem halbstrukturierten Fragebogen erfasst. Bei jeder Nachuntersuchung werden eine detaillierte Anamnese, eine gründliche körperliche Untersuchung und Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu bewerten. Das Ansprechen der Patienten wird beurteilt, ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES und VAS werden notiert. CBC, CRP, S. Kreatinin und S. ALT werden während der Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Der Patient erfüllt die ASAS-Klassifizierungskriterien für ax-SpA
  3. Der Patient erfüllt die Definition einer refraktären axialen Ax-SpA
  4. Patienten mit ASDAS-CRP>2,1

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit bDMARD oder tsDMARD (einschließlich JAK-Inhibitor) einnimmt oder zuvor eine Behandlung damit hatte
  2. Patient mit einer aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen chronischen oder wiederkehrenden oder schweren oder opportunistischen Infektion/Sepsis (einschließlich Tuberkulose)
  3. Hämoglobin (Hb) < 9 g/dl
  4. Anzahl der weißen Blutkörperchen < 4.000, Anzahl der Neutrophilen < 1.000, Anzahl der Blutplättchen < 100.000/mm3
  5. Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  6. GFR weniger als 50 ml/min
  7. Alaninaminotransaminase (ALT) mehr als das Zweifache des ULN
  8. Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  9. Hinweise oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
  10. Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association
  11. Jegliche lymphoproliferative Störung, Lymphome, Leukämie in der Vorgeschichte oder Anzeichen und Symptome, die auf eine aktuelle Lympherkrankung hinweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib 10 mg
Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, beginnen mit 10 mg Tofacitinib.
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib (JAKi) ist eine gezielte Therapieoption für Patienten mit refraktärer ax-SpA.
Experimental: Tofacitinib 15 mg
Im dritten Monat erhalten Patienten, die die ASDAS-Kriterien für eine wesentliche Verbesserung nicht erfüllen, 15 mg Tofacitinib.
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib (JAKi) ist eine gezielte Therapieoption für Patienten mit refraktärer ax-SpA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der ASDAS-CRP-Kriterien für eine wesentliche Verbesserung bei refraktären ax-SpA-Patienten mit einer Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der ASDAS-CRP-Kriterien für eine wesentliche Verbesserung bei refraktären ax-SpA-Patienten mit einer Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-demografische Merkmale von Ax-SpA, ASDAS-CRP-Ergebnisraten, Lebensqualität, Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Vergleich der klinisch-demografischen Merkmale refraktärer ax-SpA-Patienten mit und ohne ASDAS-CRP-Ergebnis mit deutlicher Verbesserung
  2. Bestimmung der ASDAS-CRP-Ergebnisraten mit 10 mg und 15 mg Tofacitinib
  3. Bewertung der Veränderung der Lebensqualität mit dem Ergebnis von ASDAS CRP
  4. Um die Nebenwirkungen von 10 mg und 15 mg Tofacitinib zu bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Mitarbeiter

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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