Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacytynib w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie osiową spondyloartropatią: badanie dotyczące zwiększania dawki

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Abdul Mahin Tazbir, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności tofacytynibu w leczeniu opornego na leczenie osiowego zapalenia stawów (ax-SpA) przy zwiększeniu dawki z 10 mg do 15 mg. Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 10 mg, a następnie podzieleni na 2 grupy (10 i 15) w 3. miesiącu, zgodnie z kryteriami dużej poprawy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu w różnych dawkach
  • Jeśli zwiększenie dawki tofacytynibu jest uzasadnione, jeśli przy dawce 10 mg nie są spełnione kryteria kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiowa spondyloartropatia (ax-SpA) jest główną przyczyną przewlekłego bólu krzyża u młodych osób. Powoduje znaczną niepełnosprawność i pogarsza jakość życia. Leczenie (ax-SpA) obejmuje fizykoterapię wraz z NLPZ, a następnie TNF lub IL-17i lub JAKi w opornej na leczenie ax-SpA. W Bangladeszu TNFi i IL-17i są drogie, natomiast tofacytynib (JAKi) jest niedrogi i szeroko stosowany w Bangladeszu. Jednakże ostatnie badanie pokazuje, że znaczna liczba pacjentów, 39,4%, nie spełnia kryteriów istotnych klinicznie ASDAS CRP, a tylko 26% spełnia kryteria znacznej poprawy w skali ASDAS po podaniu tofacytynibu w dawce 10 mg na dobę. 102 pacjentów z oporną na leczenie ax-SpA, spełniających kryteria włączenia, zostanie przyjętych i zacznie otrzymywać tofacytynib w dawce 10 mg. Pacjenci, którzy po 12 tygodniach nie spełnią kryteriów znacznej poprawy ASDAS CRP, otrzymają tofacytynib w dawce 15 mg, a obie grupy zostaną porównane w 24. tygodniu w badaniu dotyczącym zwiększania dawki.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących tofacytynibu w dawce 15 mg w leczeniu ax-SpA, takie badanie dostarczy nam podstaw do eskalacji tofacytynibu. Jeśli chodzi o kwestie bezpieczeństwa, FDA przestrzegła przed stosowaniem tofacytynibu w dawce 20 mg, ale nie w przypadku dawki 15 mg. Charakterystyka i zmienne wyjściowe będą rejestrowane na początku terapii, w 4., 12. i 24. tygodniu. Badanie odbędzie się w ośrodku Rheumatology outdoor, BSMMU i Modern One Stop Arthritis Care and Research Centre w Dhace w okresie od lipca 2022 r. do kwietnia 2024 r. Dane socjodemograficzne i kliniczne pacjenta zostaną zebrane w częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszu. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad, dokładne badanie fizykalne i badania w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi, notowane będą ASDAS-CRP, ASDAS-ESR, ASAS-20, BASFI, BASDAI, BASMI, ASQoL, SF-36, MASES i VAS. Podczas wizyty kontrolnej zostanie wykonane CBC, CRP, S. kreatynina i S. ALT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji ASAS dla ax-SpA
  3. Pacjent spełnia definicję opornego osiowego topora-SpA
  4. Pacjenci z ASDAS-CRP>2,1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie przyjmujący lub leczony wcześniej bDMARD lub tsDMARD (w tym inhibitorem JAK)
  2. Pacjent z jakąkolwiek aktywną lub przebytą jakąkolwiek przewlekłą, nawracającą, poważną lub oportunistyczną infekcją/posocznicą (w tym gruźlicą)
  3. Hemoglobina (Hb) < 9 g/dl
  4. Liczba białych krwinek < 4000, liczba neutrofili < 1000, liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  5. Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  6. GFR poniżej 50 ml/min
  7. Aminotransaminaza alaninowa (ALT) ponad 2-krotność GGN
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji
  9. Dowody lub historia nowotworu złośliwego
  10. Zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV New York Heart Association
  11. Jakiekolwiek zaburzenie limfoproliferacyjne, przebyty chłoniak, białaczka lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib 10 mg
U wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg tofacytynibu.
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib (JAKi) jest opcją terapii celowanej u pacjentów z oporną na leczenie ax-SpA.
Eksperymentalny: Tofacytynib 15 mg
W 3. miesiącu pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów dużej poprawy ASDAS, otrzymają 15 mg tofacytynibu.
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib (JAKi) jest opcją terapii celowanej u pacjentów z oporną na leczenie ax-SpA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kryteriów głównej poprawy ASDAS CRP u pacjentów z oporną na leczenie ax-SpA po zwiększeniu dawki z 10 mg do 15 mg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kryteriów głównej poprawy ASDAS CRP u pacjentów z oporną na leczenie ax-SpA po zwiększeniu dawki z 10 mg do 15 mg
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczno-demograficzna Ax-SpA, wskaźniki wyników ASDAS CRP, jakość życia, działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Porównanie charakterystyki kliniczno-demograficznej pacjentów z oporną na leczenie ax-SpA z i bez ASDAS CRP, uzyskując znaczną poprawę
  2. Aby określić wskaźniki wyników ASDAS CRP dla 10 mg i 15 mg tofacytynibu
  3. Ocena zmiany jakości życia na podstawie wyniku testu ASDAS CRP
  4. Ocena działań niepożądanych tofacytynibu w dawce 10 mg i 15 mg
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Współpracownicy

Incepta Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj