Spinaalpuudutuksen ja siittiöjohtolohkon vertailu kahdenvälistä orkiektomiaa varten
Paikallispuudutuksen toteutettavuus kahdenvälistä orkiektomiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vertailla intraoperatiivisia kipupisteitä, morfiinin kulutusta 6 ja 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita SA- ja SCB-ryhmien välillä metastasoituneella eturauhassyöpäpotilaalla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko kivun tasossa kahdenvälisen orkiektomian aikana eroa spinaalipuudutuksen ja siittiöydintukoksen välillä?
Osallistujille tehdään kahdenvälinen orkideanpoisto. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä, joka saa spinaalipuudutusta ja ryhmä, joka saa siittiöydintukosta Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat intraoperatiivista kipupistettä, morfiinin kulutusta 6 ja 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita molemmissa. potilasryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa intraoperatiivisia kipupisteitä, morfiinin kulutusta 6 ja 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita SA- ja SCB-ryhmien välillä.
Materiaali ja menetelmä: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kerättiin tietoja eturauhassyöpäpotilaista, joille tehtiin orkiektomia laitoksessamme. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; SA ja SCB. Tiedot kerättiin intraoperatiivisista kipupisteistä, 1 tunti leikkauksen jälkeen, morfiinin kulutuksesta 6 ja 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja komplikaatioista. Kaikki tiedot analysoitiin tilastollisesti käyttämällä Independent t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä.
Sisällyttämiskriteerit: Kaiken ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joita hoidetaan kahdenvälisellä orkiektomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ksylokaiiniallergia.
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on halvaus tai neurosensoriset puutteet
- Potilaat, joilla on dementia tai aivoverenkiertohäiriöitä (aivohalvauksia), jotka heikentävät viestintää.
Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen, mukaan lukien:
- Potilas kieltäytyy spinaalipuudutuksesta.
- Infektio selkärangan injektiokohdassa.
- Allergia tietyntyyppisille paikallispuudutteille, kuten hyperbaariselle bupivakaiinille.
- Potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä spinaalipuudutuksen kanssa.
- Korkean kallonsisäisen paineen epäily epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aorttastenoosi kiinteällä sydämen minuuttitilavuudella.
- Alhainen verihiutaleiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joita hoidetaan kahdenvälisellä orkiektomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ksylokaiiniallergia.
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on halvaus tai neurosensoriset puutteet
- Potilaat, joilla on dementia tai aivoverenkiertohäiriöitä (aivohalvauksia), jotka heikentävät viestintää.
Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraalipuudutukseen, mukaan lukien:
- Potilas kieltäytyy spinaalipuudutuksesta.
- Infektio selkärangan injektiokohdassa.
- Allergia tietyntyyppisille paikallispuudutteille, kuten hyperbaariselle bupivakaiinille.
- Potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä spinaalisen nukutuksen kanssa.
- Korkean kallonsisäisen paineen epäily epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aorttastenoosi kiinteällä sydämen minuuttitilavuudella.
- Alhainen verihiutaleiden määrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
spinaalianestesia: 0,5 % hyperbarinen bupivakaiini 10-15 mg/annos ruiskutettuna L3-L5
|
Kahdenvälinen yksinkertainen orkiektomia on molempien kivesten kirurginen poistaminen kivespussiin tehdyn viillon kautta.
|
|
Kokeellinen: spermaattinen johtolohko
1 % ksylokaiinia adrenaliinilla (enintään 7 mg/kg/annos) jaettuna ruiskeena siittiönauhan kummallekin puolelle 6-8 ml ja infiltraatio kivespussin viiltoalueelle 3-4 ml.
|
Kahdenvälinen yksinkertainen orkiektomia on molempien kivesten kirurginen poistaminen kivespussiin tehdyn viillon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen kipupisteen
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen arviointi
|
Kivun arviointi tehdään verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla, jossa potilaat arvioivat kiputasonsa 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ilman mitään materiaaleja tai laitteita.
|
Välitön postoperatiivinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kipupisteen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi tehdään verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla, jossa potilaat arvioivat kiputasonsa 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, ilman mitään materiaaleja tai laitteita.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutus leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi, kuten akuutti virtsanpidätys ja neurologiset komplikaatiot, kuten radikulopatia, neurologiset puutteet, cauda equina -oireyhtymä ja paraplegia.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Päätutkija: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Päätutkija: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Päätutkija: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPS005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .