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Confronto tra anestesia spinale e blocco del cordone spermatico per l'orchiectomia bilaterale

9 marzo 2024 aggiornato da: Thararat Wanthawong, Sanpasitthiprasong Hospital

La fattibilità dell'anestesia locale per l'orchiectomia bilaterale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare il punteggio del dolore intraoperatorio, il consumo di morfina durante le 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie tra i gruppi SA e SCB in pazienti con cancro alla prostata metastatico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Esiste una differenza nel livello di dolore durante l'orchiectomia bilaterale tra l'anestesia spinale e il blocco del cordone spermatico?

I partecipanti verranno sottoposti a orchidectomia bilaterale. Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo che riceve l'anestesia spinale e il gruppo che riceve il blocco del cordone spermatico. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il punteggio del dolore intraoperatorio, il consumo di morfina durante le 6 e le 12 ore dopo l'intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie in entrambi gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare il punteggio del dolore intraoperatorio, il consumo di morfina durante le 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie tra i gruppi SA e SCB.

Materiale e metodo: questo studio randomizzato e controllato ha raccolto dati da pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a orchiectomia nel nostro istituto. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi; SA e SCB. Sono stati raccolti dati sul punteggio del dolore intraoperatorio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico, sul consumo di morfina durante le 6 e 12 ore dopo l'intervento chirurgico e sulle complicanze. Tutti i dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando il test t indipendente e il test esatto di Fisher.

Criteri di inclusione: pazienti di tutte le età con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a trattamento con orchiectomia bilaterale.

Criteri di esclusione :

  1. Pazienti con una storia di allergia alla xilocaina.
  2. Pazienti con disturbi emorragici non corretti.
  3. Pazienti con paralisi o deficit neurosensoriali
  4. Pazienti con demenza o accidenti cerebrovascolari (ictus) che compromettono la comunicazione.

  5. Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale, tra cui:

    • Rifiuto del paziente dell'anestesia spinale.
    • Infezione nel sito di iniezione spinale.
    • Allergia a tipi specifici di anestetici locali, come la bupivacaina iperbarica.
    • Incapacità del paziente di collaborare con la procedura di anestesia spinale.
    • Sospetto di alta pressione intracranica sulla base di un esame fisico anomalo.
    • Stenosi aortica con gittata cardiaca fissa.
    • Basso numero di piastrine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 33000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a trattamento con orchiectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di allergia alla xilocaina.
  2. Pazienti con disturbi emorragici non corretti.
  3. Pazienti con paralisi o deficit neurosensoriali
  4. Pazienti con demenza o accidenti cerebrovascolari (ictus) che compromettono la comunicazione.

  5. Pazienti con controindicazioni all'anestesia epidurale, tra cui:

    • Rifiuto del paziente dell'anestesia spinale.
    • Infezione nel sito di iniezione spinale.
    • Allergia a tipi specifici di anestetici locali, come la bupivacaina iperbarica.
    • Incapacità del paziente di collaborare con la procedura di anestesia spinale.
    • Sospetto di alta pressione intracranica sulla base di un esame fisico anomalo.
    • Stenosi aortica con gittata cardiaca fissa.
    • Basso numero di piastrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia spinale
anestesia spinale: bupivacaina iperbarica allo 0,5% 10-15 mg/dose iniettata in L3-L5
Procedura: orchiectomia bilaterale
L'orchiectomia semplice bilaterale è la rimozione chirurgica di entrambi i testicoli attraverso un'incisione nello scroto.
Sperimentale: blocco del funicolo spermatico
Xilocaina all'1% con adrenalina (max 7 mg/kg/dose) divisa per iniettare in ciascun lato del funicolo spermatico 6-8 ml e infiltrazione nell'area dell'incisione scrotale 3-4 ml.
Procedura: orchiectomia bilaterale
L'orchiectomia semplice bilaterale è la rimozione chirurgica di entrambi i testicoli attraverso un'incisione nello scroto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria immediata
La valutazione del dolore viene effettuata utilizzando la scala di valutazione numerica verbale, in cui i pazienti valutano il loro livello di dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile, senza utilizzare materiali o attrezzature.
Valutazione postoperatoria immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del dolore viene effettuata utilizzando la scala di valutazione numerica verbale, in cui i pazienti valutano il loro livello di dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile, senza utilizzare materiali o attrezzature.
1 ora dopo l'intervento chirurgico
consumo di morfina
Lasso di tempo: durante le 6 e le 12 ore successive all'intervento
Consumo di morfina dopo l'intervento chirurgico
durante le 6 e le 12 ore successive all'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle complicanze postoperatorie come ritenzione urinaria acuta e complicanze neurologiche come radicolopatia, deficit neurologici, sindrome della cauda equina e paraplegia.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanpasitthiprasong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Investigatore principale: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Investigatore principale: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Investigatore principale: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPS005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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