A spinális anesztézia és a spermatikus köldökblokk összehasonlítása kétoldali orchiectomiához
A helyi érzéstelenítés megvalósíthatósága kétoldalú orchiectomia esetén: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraoperatív fájdalom pontszámát, a morfinfogyasztást a műtét után 6 és 12 órával, valamint a posztoperatív szövődményeket az SA és SCB csoportok között metasztatikus prosztatarákos betegekben. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Van-e különbség a kétoldali orchiectomia során fellépő fájdalom mértékében a gerincvelői érzéstelenítés és a hímivarsejt-blokk között?
A résztvevők kétoldalú orchidectomián esnek át. Véletlenszerűen két csoportba osztják őket: a gerincvelői érzéstelenítésben részesülő csoportba és a spermium-velőblokkot kapó csoportba Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják az intraoperatív fájdalompontszámot, a morfiumfogyasztást a műtét utáni 6 és 12 órában, valamint a posztoperatív szövődményeket mindkettőben. betegcsoportok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Összehasonlítani az intraoperatív fájdalom pontszámát, a morfiumfogyasztást a műtét után 6 és 12 órával, valamint a posztoperatív szövődményeket az SA és SCB csoportok között.
Anyag és módszer: Ez a véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az intézményünkben orchiectomián átesett prosztatarákos betegek adatait gyűjtötte össze. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották; SA és SCB. Adatokat gyűjtöttünk az intraoperatív fájdalompontszámról, 1 órával a műtét után, a morfiumfogyasztásról a műtét utáni 6 és 12 órában, valamint a szövődményekről. Minden adatot statisztikailag elemeztünk Independent t-próbával és Fisher-féle egzakt teszttel.
Bevételi kritériumok: Prosztatarákos diagnosztizált, kétoldali orchiectomiával kezelt betegek minden életkorban.
Kizárási kritériumok :
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében Xylocaine allergia szerepel.
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Bénult vagy neuroszenzoros zavarban szenvedő betegek
- Demenciában vagy agyi érrendszeri balesetben (stroke) szenvedő betegek, amelyek rontják a kommunikációt.
A spinális érzéstelenítés ellenjavallatával rendelkező betegek, beleértve:
- A beteg elutasítja a spinális érzéstelenítést.
- Fertőzés a gerinc injekció beadásának helyén.
- Allergia bizonyos típusú helyi érzéstelenítőkre, mint például a hiperbár bupivakainra.
- A páciens nem tud együttműködni a spinális érzéstelenítő eljárással.
- Magas koponyaűri nyomás gyanúja kóros fizikális vizsgálat alapján.
- Aorta szűkület fix perctérfogattal.
- Alacsony vérlemezkeszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali orchiectomiával kezelt prosztatarákos betegek minden életkorban
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében Xylocaine allergia szerepel.
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Bénult vagy neuroszenzoros zavarban szenvedő betegek
- Demenciában vagy agyi érrendszeri balesetben (stroke) szenvedő betegek, amelyek rontják a kommunikációt.
Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatával rendelkező betegek, beleértve:
- A beteg elutasítja a spinális érzéstelenítést.
- Fertőzés a gerinc injekció beadásának helyén.
- Allergia bizonyos típusú helyi érzéstelenítőkre, mint például a hiperbár bupivakainra.
- A páciens nem tud együttműködni a spinális érzéstelenítő eljárással.
- Magas koponyaűri nyomás gyanúja kóros fizikális vizsgálat alapján.
- Aorta szűkület fix perctérfogattal.
- Alacsony vérlemezkeszám.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
spinális érzéstelenítés: 0,5% hiperbár bupivakain 10-15 mg/adag L3-L5 injekcióban
|
A kétoldali egyszerű orchiectomia mindkét here műtéti eltávolítása a herezacskó bemetszésével.
|
|
Kísérleti: spermatikus zsinórblokk
1% xilokain adrenalinnal (max. 7 mg/ttkg/dózis), elosztva a spermiumzsinór mindkét oldalára injektálva 6-8 ml-t és a herezacskó bemetszési területére infiltrálva 3-4 ml-t.
|
A kétoldali egyszerű orchiectomia mindkét here műtéti eltávolítása a herezacskó bemetszésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Azonnali posztoperatív értékelés
|
A fájdalomértékelés a verbális numerikus besorolási skála segítségével történik, ahol a betegek 0-tól 10-ig értékelik fájdalomszintjüket, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat, anyag vagy felszerelés nélkül.
|
Azonnali posztoperatív értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A fájdalomértékelés a verbális numerikus besorolási skála segítségével történik, ahol a betegek 0-tól 10-ig értékelik fájdalomszintjüket, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat, anyag vagy felszerelés nélkül.
|
1 órával a műtét után
|
|
morfium fogyasztás
Időkeret: a műtét után 6 és 12 órával
|
Morfin fogyasztás műtét után
|
a műtét után 6 és 12 órával
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények értékelése, például az akut vizeletretenció és a neurológiai szövődmények, mint a radiculopathia, neurológiai hiányosságok, cauda equina szindróma és paraplegia.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Kutatásvezető: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Kutatásvezető: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Kutatásvezető: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPS005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .