Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia rdzeniowego i blokady powrózka nasiennego w przypadku obustronnej orchidektomii

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Thararat Wanthawong, Sanpasitthiprasong Hospital

Wykonalność znieczulenia miejscowego w przypadku obustronnej orchiektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie śródoperacyjnej oceny bólu, spożycia morfiny w ciągu 6 i 12 godzin po operacji oraz powikłań pooperacyjnych pomiędzy grupami SA i SCB u pacjenta z rakiem prostaty z przerzutami. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy istnieje różnica w natężeniu bólu podczas obustronnej orchidektomii pomiędzy znieczuleniem rdzeniowym a blokadą powrózka nasiennego?

Uczestnicy zostaną poddani obustronnej orchidektomii. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy otrzymującej znieczulenie rdzeniowe i grupy otrzymującej blokadę powrózka nasiennego. Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają punktację bólu śródoperacyjnego, spożycie morfiny w ciągu 6 i 12 godzin po operacji oraz powikłania pooperacyjne w obu przypadkach. grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie śródoperacyjnej oceny bólu, spożycia morfiny w ciągu 6 i 12 godzin po operacji oraz powikłań pooperacyjnych pomiędzy grupami SA i SCB.

Materiał i metoda: To randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zebrano dane od pacjentów z rakiem prostaty, którzy przeszli orchiektomię w naszej instytucji. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy; SA i SCB. Zebrano dane dotyczące śródoperacyjnej oceny bólu, 1 godziny po operacji, spożycia morfiny w ciągu 6 i 12 godzin po operacji oraz powikłań. Wszystkie dane analizowano statystycznie przy użyciu niezależnego testu t i dokładnego testu Fishera.

Kryteria włączenia: Pacjenci w każdym wieku, u których zdiagnozowano raka prostaty, poddawani leczeniu metodą obustronnej orchiektomii.

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjenci z alergią na ksylokainę w wywiadzie.
  2. Pacjenci z nieskorygowanymi zaburzeniami krzepnięcia.
  3. Pacjenci z paraliżem lub deficytami neurosensorczymi
  4. Pacjenci z demencją lub udarami mózgu, które utrudniają komunikację.

  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, m.in.:

    • Odmowa pacjenta znieczulenia rdzeniowego.
    • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia do kręgosłupa.
    • Alergia na określone rodzaje środków znieczulających miejscowo, takie jak bupiwakaina hiperbaryczna.
    • Niemożność współpracy pacjenta podczas zabiegu znieczulenia kręgosłupa.
    • Podejrzenie wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego na podstawie nieprawidłowego badania fizykalnego.
    • Stenoza aortalna ze stałym rzutem serca.
    • Niska liczba płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 33000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku ze zdiagnozowanym rakiem prostaty poddawani leczeniu obustronną orchidektomią

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na ksylokainę w wywiadzie.
  2. Pacjenci z nieskorygowanymi zaburzeniami krzepnięcia.
  3. Pacjenci z paraliżem lub deficytami neurosensorczymi
  4. Pacjenci z demencją lub udarami mózgu, które utrudniają komunikację.

  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym:

    • Odmowa pacjenta znieczulenia rdzeniowego.
    • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia do kręgosłupa.
    • Alergia na określone rodzaje środków znieczulających miejscowo, takie jak bupiwakaina hiperbaryczna.
    • Niemożność współpracy pacjenta podczas zabiegu znieczulenia kręgosłupa.
    • Podejrzenie wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego na podstawie nieprawidłowego badania fizykalnego.
    • Stenoza aortalna ze stałym rzutem serca.
    • Niska liczba płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
znieczulenie rdzeniowe: 0,5% bupiwakaina hiperbaryczna 10-15 mg/dawkę wstrzykiwaną w L3-L5
Procedura: obustronna orchiektomia
Obustronna prosta orchiektomia polega na chirurgicznym usunięciu obu jąder poprzez nacięcie w mosznie.
Eksperymentalny: blokada powrózka nasiennego
1% ksylokaina z adrenaliną (maks. 7 mg/kg/dawkę) podzielona na wstrzyknięcie w każdą stronę powrózka nasiennego 6-8 ml i infiltracja w okolicę nacięcia moszny 3-4 ml.
Procedura: obustronna orchiektomia
Obustronna prosta orchiektomia polega na chirurgicznym usunięciu obu jąder poprzez nacięcie w mosznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena pooperacyjna
Oceny bólu dokonuje się za pomocą słownej skali numerycznej, w której pacjenci oceniają poziom bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, bez użycia jakichkolwiek materiałów lub sprzętu.
Natychmiastowa ocena pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Oceny bólu dokonuje się za pomocą słownej skali numerycznej, w której pacjenci oceniają poziom bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, bez użycia jakichkolwiek materiałów lub sprzętu.
1 godzinę po zabiegu
spożycie morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 6 i 12 godzin po zabiegu
Spożycie morfiny po operacji
w ciągu 6 i 12 godzin po zabiegu
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena powikłań pooperacyjnych, takich jak ostre zatrzymanie moczu i powikłania neurologiczne, takie jak radikulopatia, deficyty neurologiczne, zespół ogona końskiego i paraplegia.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanpasitthiprasong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Główny śledczy: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Główny śledczy: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Główny śledczy: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPS005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na obustronna orchiektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj