Comparação de anestesia espinhal e bloqueio do cordão espermático para orquiectomia bilateral
A viabilidade da anestesia local para orquiectomia bilateral: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o escore de dor intraoperatória, consumo de morfina durante 6 e 12 horas após a cirurgia e complicações pós-operatórias entre os grupos SA e SCB em pacientes com câncer de próstata metastático. As principais questões que pretende responder são:
• Existe diferença no nível de dor durante a orquiectomia bilateral entre raquianestesia e bloqueio do cordão espermático?
Os participantes serão submetidos à orquidectomia bilateral. Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: o grupo que receberá raquianestesia e o grupo que receberá bloqueio do cordão espermático. Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão o escore de dor intraoperatória, o consumo de morfina durante 6 e 12 horas após a cirurgia e complicações pós-operatórias em ambos grupos de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar o escore de dor intraoperatória, consumo de morfina durante 6 e 12 horas após a cirurgia e complicações pós-operatórias entre os grupos SA e SCB.
Material e Método: Este ensaio clínico randomizado que coletou dados de pacientes com câncer de próstata submetidos à orquiectomia em nossa instituição. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos; SA e SCB. Foram coletados dados sobre escore de dor intraoperatória, 1 hora pós-operatória, consumo de morfina durante 6 e 12 horas após a cirurgia e complicações. Todos os dados foram analisados estatisticamente utilizando o teste t independente e o teste exato de Fisher.
Critérios de inclusão: Pacientes de todas as idades com diagnóstico de câncer de próstata em tratamento com orquiectomia bilateral.
Critério de exclusão :
- Pacientes com histórico de alergia à xilocaína.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
- Pacientes com paralisia ou déficits neurossensoriais
- Pacientes com demência ou acidentes cerebrovasculares (AVC) que prejudicam a comunicação.
Pacientes com contraindicações para raquianestesia, incluindo:
- Recusa do paciente à raquianestesia.
- Infecção no local da injeção espinhal.
- Alergia a tipos específicos de anestésicos locais, como a bupivacaína hiperbárica.
- Incapacidade do paciente de cooperar com o procedimento anestésico espinhal.
- Suspeita de pressão intracraniana elevada com base em exame físico anormal.
- Estenose aórtica com débito cardíaco fixo.
- Contagem de plaquetas baixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ubon Ratchathani, Tailândia, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades com diagnóstico de câncer de próstata em tratamento com orquiectomia bilateral
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia à xilocaína.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
- Pacientes com paralisia ou déficits neurossensoriais
- Pacientes com demência ou acidentes cerebrovasculares (AVC) que prejudicam a comunicação.
Pacientes com contraindicações para anestesia peridural, incluindo:
- Recusa do paciente à raquianestesia.
- Infecção no local da injeção espinhal.
- Alergia a tipos específicos de anestésicos locais, como a bupivacaína hiperbárica.
- Incapacidade do paciente de cooperar com o procedimento anestésico espinhal.
- Suspeita de pressão intracraniana elevada com base em exame físico anormal.
- Estenose aórtica com débito cardíaco fixo.
- Contagem de plaquetas baixa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raquianestesia
raquianestesia: bupivacaína hiperbárica a 0,5% 10-15 mg/dose injetada em L3-L5
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A orquiectomia simples bilateral é a remoção cirúrgica de ambos os testículos através de uma incisão no escroto.
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Experimental: bloqueio do cordão espermático
Xilocaína a 1% com adrenalina (máx. 7 mg/kg/dose) dividida para injetar em cada lado do cordão espermático 6-8 ml e infiltração na área de incisão escrotal 3-4 ml.
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A orquiectomia simples bilateral é a remoção cirúrgica de ambos os testículos através de uma incisão no escroto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escore de dor intraoperatória
Prazo: Avaliação pós-operatória imediata
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A avaliação da dor é feita por meio de escala numérica verbal, onde o paciente avalia seu nível de dor de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor imaginável, sem uso de quaisquer materiais ou equipamentos.
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Avaliação pós-operatória imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A avaliação da dor é feita por meio de escala numérica verbal, onde o paciente avalia seu nível de dor de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando a pior dor imaginável, sem uso de quaisquer materiais ou equipamentos.
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1 hora após a cirurgia
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consumo de morfina
Prazo: durante 6 e 12 horas após a cirurgia
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Consumo de morfina após cirurgia
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durante 6 e 12 horas após a cirurgia
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complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação de complicações pós-operatórias como retenção urinária aguda e complicações neurológicas como radiculopatia, déficits neurológicos, síndrome da cauda eqüina e paraplegia.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Investigador principal: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Investigador principal: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Investigador principal: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPS005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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