Jämförelse av spinalbedövning och spermasträngsblock för bilateral orkiektomi
Genomförbarheten av lokalbedövning för bilateral orkiektomi: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra intraoperativ smärtpoäng, morfinkonsumtion under 6 och 12 timmar efter operationen och postoperativa komplikationer mellan SA- och SCB-grupper hos patienter med metastaserad prostatacancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Finns det en skillnad i smärtnivån vid bilateral orkiektomi mellan ryggbedövning och spermablockering?
Deltagarna kommer att genomgå bilateral orkidektomi. De kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: gruppen som får ryggbedövning och gruppen som får spermablockad. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra intraoperativ smärtpoäng, morfinkonsumtion under 6 och 12 timmar efter operationen och postoperativa komplikationer i båda grupper av patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra intraoperativ smärtpoäng, morfinkonsumtion under 6 och 12 timmar efter operationen och postoperativa komplikationer mellan SA- och SCB-grupper.
Material och metod: Denna randomiserade kontrollerade studie som samlade in data från prostatacancerpatienter som genomgick orkiektomi på vår institution. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper; SA och SCB. Data samlades in om intraoperativ smärtpoäng, 1 timme efter operationen, morfinkonsumtion under 6 och 12 timmar efter operationen och komplikationer. All data analyserades statistiskt med hjälp av Independent t-test och Fishers exakta test.
Inklusionskriterier: Patienter i alla åldrar diagnostiserade med prostatacancer som genomgår behandling med bilateral orkiektomi.
Exklusions kriterier :
- Patienter med xylocainallergi i anamnesen.
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar.
- Patienter med förlamning eller neurosensoriska brister
- Patienter med demens eller cerebrovaskulära olyckor (stroke) som försämrar kommunikationen.
Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning, inklusive:
- Patient vägrar spinalbedövning.
- Infektion på platsen för spinal injektion.
- Allergi mot specifika typer av lokalanestetika, såsom hyperbar bupivakain.
- Oförmåga hos patienten att samarbeta med spinalbedövningen.
- Misstanke om högt intrakraniellt tryck baserat på onormal fysisk undersökning.
- Aortastenos med fast hjärtminutvolym.
- Lågt antal blodplättar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar diagnostiserade med prostatacancer som genomgår behandling med bilateral orkiektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med xylocainallergi i anamnesen.
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar.
- Patienter med förlamning eller neurosensoriska brister
- Patienter med demens eller cerebrovaskulära olyckor (stroke) som försämrar kommunikationen.
Patienter med kontraindikationer för epiduralbedövning, inklusive:
- Patient vägrar spinalbedövning.
- Infektion på platsen för spinal injektion.
- Allergi mot specifika typer av lokalanestetika, såsom hyperbar bupivakain.
- Oförmåga hos patienten att samarbeta med spinalbedövningen.
- Misstanke om högt intrakraniellt tryck baserat på onormal fysisk undersökning.
- Aortastenos med fast hjärtminutvolym.
- Lågt antal blodplättar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Spinalbedövning: 0,5 % hyperbar bupivakain 10-15 mg/dos injicerad vid L3-L5
|
Bilateral enkel orkiektomi är kirurgiskt avlägsnande av båda testiklarna genom ett snitt i pungen.
|
|
Experimentell: spermatisk sladdblock
1% Xylocain med adrenalin (Max 7 mg/kg/dos) uppdelat för att injicera 6-8 ml på varje sida av spermasträngen och infiltration i pungens snittområde 3-4 ml.
|
Bilateral enkel orkiektomi är kirurgiskt avlägsnande av båda testiklarna genom ett snitt i pungen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ smärtpoäng
Tidsram: Omedelbar postoperativ bedömning
|
Smärtbedömning görs med hjälp av den verbala numeriska betygsskalan, där patienter värderar sin smärtnivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig, utan att använda material eller utrustning.
|
Omedelbar postoperativ bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Smärtbedömning görs med hjälp av den verbala numeriska betygsskalan, där patienter värderar sin smärtnivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig, utan att använda material eller utrustning.
|
1 timme efter operationen
|
|
morfinkonsumtion
Tidsram: under 6 och 12 timmar efter operationen
|
Morfinkonsumtion efter operation
|
under 6 och 12 timmar efter operationen
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Utvärdering av postoperativa komplikationer såsom akut urinretention och neurologiska komplikationer som radikulopati, neurologiska underskott, cauda equina-syndrom och paraplegi.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Huvudutredare: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Huvudutredare: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Huvudutredare: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPS005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .