Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спинальной анестезии и блокады семенного канатика при двусторонней орхиэктомии

9 марта 2024 г. обновлено: Thararat Wanthawong, Sanpasitthiprasong Hospital

Возможность применения местной анестезии при двусторонней орхиэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение показателей интраоперационной боли, потребления морфина в течение 6 и 12 часов после операции, а также послеоперационных осложнений между группами SA и SCB у пациентов с метастатическим раком простаты. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Есть ли разница в уровне боли во время двусторонней орхиэктомии между спинальной анестезией и блокадой семенного канатика?

Участникам предстоит двусторонняя орхидэктомия. Они будут случайным образом разделены на две группы: группа, получающая спинальную анестезию, и группа, получающая блокаду семенного канатика. Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать показатели интраоперационной боли, потребление морфина в течение 6 и 12 часов после операции, а также послеоперационные осложнения в обеих группах. группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить оценку интраоперационной боли, потребление морфина в течение 6 и 12 часов после операции и послеоперационные осложнения между группами SA и SCB.

Материал и метод: это рандомизированное контролируемое исследование, в котором были собраны данные пациентов с раком простаты, перенесших орхиэктомию в нашем учреждении. Пациенты были случайным образом разделены на две группы; СА и СКБ. Были собраны данные по шкале боли во время операции, через 1 час после операции, потреблению морфина в течение 6 и 12 часов после операции и осложнениям. Все данные были статистически проанализированы с использованием независимого t-критерия и точного критерия Фишера.

Критерии включения: пациенты всех возрастов с диагнозом рак простаты, проходящие лечение двусторонней орхиэктомией.

Критерий исключения :

  1. Пациенты с аллергией на ксилокаин в анамнезе.
  2. Пациенты с некорригированными нарушениями свертываемости крови.
  3. Пациенты с параличом или нейросенсорным дефицитом
  4. Пациенты с деменцией или нарушениями мозгового кровообращения (инсультами), нарушающими общение.

  5. Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии, в том числе:

    • Отказ пациента от спинальной анестезии.
    • Инфекция в месте спинальной инъекции.
    • Аллергия на определенные типы местных анестетиков, таких как гипербарический бупивакаин.
    • Неспособность пациента выполнять процедуру спинальной анестезии.
    • Подозрение на высокое внутричерепное давление на основании отклонений от нормы при физикальном обследовании.
    • Аортальный стеноз с фиксированным сердечным выбросом.
    • Низкое количество тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Ubon Ratchathani, Таиланд, 33000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех возрастов с диагнозом рак простаты, проходящие лечение двусторонней орхиэктомией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на ксилокаин в анамнезе.
  2. Пациенты с некорригированными нарушениями свертываемости крови.
  3. Пациенты с параличом или нейросенсорным дефицитом
  4. Пациенты с деменцией или нарушениями мозгового кровообращения (инсультами), нарушающими общение.

  5. Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анестезии, в том числе:

    • Отказ пациента от спинальной анестезии.
    • Инфекция в месте спинальной инъекции.
    • Аллергия на определенные типы местных анестетиков, таких как гипербарический бупивакаин.
    • Неспособность пациента выполнять процедуру спинальной анестезии.
    • Подозрение на высокое внутричерепное давление на основании отклонений от нормы при физикальном обследовании.
    • Аортальный стеноз с фиксированным сердечным выбросом.
    • Низкое количество тромбоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Спинальная анестезия: 0,5% гипербарический бупивакаин 10–15 мг/доза, вводится в L3–L5.
Процедура: двусторонняя орхиэктомия
Двусторонняя простая орхиэктомия — это хирургическое удаление обоих яичек через разрез в мошонке.
Экспериментальный: блокада семенного канатика
1%-ный ксилокаин с адреналином (максимум 7 мг/кг/дозу) разделить на инъекции в каждую сторону семенного канатика по 6-8 мл и инфильтрацию в область разреза мошонки по 3-4 мл.
Процедура: двусторонняя орхиэктомия
Двусторонняя простая орхиэктомия — это хирургическое удаление обоих яичек через разрез в мошонке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная оценка боли
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная оценка
Оценка боли проводится с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы, где пациенты оценивают уровень боли от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую только можно себе представить, без использования каких-либо материалов или оборудования.
Немедленная послеоперационная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 час после операции
Оценка боли проводится с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы, где пациенты оценивают уровень боли от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую только можно себе представить, без использования каких-либо материалов или оборудования.
1 час после операции
потребление морфина
Временное ограничение: в течение 6 и 12 часов после операции
Употребление морфина после операции
в течение 6 и 12 часов после операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка послеоперационных осложнений, таких как острая задержка мочи и неврологические осложнения, такие как радикулопатия, неврологический дефицит, синдром конского хвоста и параплегия.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanpasitthiprasong Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Главный следователь: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Главный следователь: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • Главный следователь: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPS005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться