Vergleich von Spinalanästhesie und Samenstrangblockade bei bilateraler Orchiektomie
Die Machbarkeit einer Lokalanästhesie für die bilaterale Orchiektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des intraoperativen Schmerzscores, des Morphinkonsums während 6 und 12 Stunden nach der Operation und postoperative Komplikationen zwischen SA- und SCB-Gruppen bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Gibt es bei der bilateralen Orchiektomie einen Unterschied im Schmerzniveau zwischen Spinalanästhesie und Samenstrangblockade?
Die Teilnehmer werden sich einer bilateralen Orchidektomie unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Gruppe, die eine Spinalanästhesie erhält, und der Gruppe, die eine Samenstrangblockade erhält. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen den intraoperativen Schmerzscore, den Morphinkonsum während 6 und 12 Stunden nach der Operation und postoperative Komplikationen in beiden Fällen Gruppen von Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich des intraoperativen Schmerzscores, des Morphinkonsums 6 und 12 Stunden nach der Operation und der postoperativen Komplikationen zwischen SA- und SCB-Gruppen.
Material und Methode: Diese randomisierte kontrollierte Studie sammelte Daten von Prostatakrebspatienten, die sich in unserer Einrichtung einer Orchiektomie unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; SA und SCB. Es wurden Daten zum intraoperativen Schmerzscore 1 Stunde nach der Operation, zum Morphinkonsum 6 und 12 Stunden nach der Operation und zu Komplikationen erhoben. Alle Daten wurden mithilfe des unabhängigen T-Tests und des exakten Fisher-Tests statistisch analysiert.
Einschlusskriterien: Patienten jeden Alters mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer Behandlung mit bilateraler Orchiektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien :
- Patienten mit einer Xylocain-Allergie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen.
- Patienten mit Lähmungen oder neurosensorischen Defiziten
- Patienten mit Demenz oder zerebrovaskulären Unfällen (Schlaganfällen), die die Kommunikation beeinträchtigen.
Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, darunter:
- Ablehnung einer Spinalanästhesie durch den Patienten.
- Infektion an der Injektionsstelle der Wirbelsäule.
- Allergie gegen bestimmte Arten von Lokalanästhetika, wie z. B. hyperbares Bupivacain.
- Unfähigkeit des Patienten, bei der Spinalanästhesie zu kooperieren.
- Verdacht auf hohen Hirndruck aufgrund einer abnormalen körperlichen Untersuchung.
- Aortenstenose mit fixiertem Herzzeitvolumen.
- Niedrige Thrombozytenzahl.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer Behandlung mit bilateraler Orchiektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Xylocain-Allergie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen.
- Patienten mit Lähmungen oder neurosensorischen Defiziten
- Patienten mit Demenz oder zerebrovaskulären Unfällen (Schlaganfällen), die die Kommunikation beeinträchtigen.
Patienten mit Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie, einschließlich:
- Ablehnung einer Spinalanästhesie durch den Patienten.
- Infektion an der Injektionsstelle der Wirbelsäule.
- Allergie gegen bestimmte Arten von Lokalanästhetika, wie z. B. hyperbares Bupivacain.
- Unfähigkeit des Patienten, bei der Spinalanästhesie zu kooperieren.
- Verdacht auf hohen Hirndruck aufgrund einer abnormalen körperlichen Untersuchung.
- Aortenstenose mit fixiertem Herzzeitvolumen.
- Niedrige Thrombozytenzahl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie: 0,5 % hyperbares Bupivacain 10–15 mg/Dosis, injiziert an L3–L5
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Bei der bilateralen einfachen Orchiektomie werden beide Hoden durch einen Einschnitt im Hodensack operativ entfernt.
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Experimental: Samenstrangblockade
1 % Xylocain mit Adrenalin (max. 7 mg/kg/Dosis), aufgeteilt zur Injektion in jede Seite des Samenstrangs, 6–8 ml, und Infiltration in den Skrotalschnittbereich, 3–4 ml.
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Bei der bilateralen einfachen Orchiektomie werden beide Hoden durch einen Einschnitt im Hodensack operativ entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Sofortige postoperative Beurteilung
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Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala, bei der die Patienten ihr Schmerzniveau von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, ohne dass Materialien oder Geräte verwendet werden.
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Sofortige postoperative Beurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala, bei der die Patienten ihr Schmerzniveau von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet, ohne dass Materialien oder Geräte verwendet werden.
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1 Stunde nach der Operation
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: während 6 und 12 Stunden nach der Operation
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Morphinkonsum nach der Operation
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während 6 und 12 Stunden nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Beurteilung postoperativer Komplikationen wie akuter Harnverhalt und neurologische Komplikationen wie Radikulopathie, neurologische Defizite, Cauda-equina-Syndrom und Querschnittslähmung.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hauptermittler: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hauptermittler: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hauptermittler: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPS005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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