Vergelijking van spinale anesthesie en zaadstrengblok voor bilaterale orchiectomie
De haalbaarheid van lokale anesthesie voor bilaterale orchiectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de intraoperatieve pijnscore, het morfineverbruik gedurende 6 en 12 uur na de operatie en postoperatieve complicaties tussen SA- en SCB-groepen bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Is er een verschil in pijnniveau tijdens bilaterale orchiectomie tussen spinale anesthesie en zaadstrengblokkade?
Deelnemers ondergaan een bilaterale orchideectomie. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de groep die spinale anesthesie krijgt en de groep die een zaadstrengblok krijgt. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de intra-operatieve pijnscore, het morfineverbruik gedurende 6 en 12 uur na de operatie, en postoperatieve complicaties bij beide vergelijken. groepen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: vergelijken van de intraoperatieve pijnscore, morfineconsumptie gedurende 6 en 12 uur na de operatie en postoperatieve complicaties tussen SA- en SCB-groepen.
Materiaal en methode: deze gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gegevens werden verzameld van patiënten met prostaatkanker die in onze instelling een orchiectomie ondergingen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen; SA en SCB. Er werden gegevens verzameld over de intra-operatieve pijnscore, 1 uur na de operatie, morfineconsumptie gedurende 6 en 12 uur na de operatie en complicaties. Alle gegevens werden statistisch geanalyseerd met behulp van de Independent t-test en de Fisher's exact-test.
Inclusiecriteria: Patiënten van alle leeftijden bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die een behandeling ondergaan met bilaterale orchiectomie.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten met een voorgeschiedenis van Xylocaïne-allergie.
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen.
- Patiënten met verlamming of neurosensorische stoornissen
- Patiënten met dementie of cerebrovasculaire accidenten (beroertes) die de communicatie belemmeren.
Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie, waaronder:
- Weigering van de patiënt voor spinale anesthesie.
- Infectie op de plaats van injectie in de wervelkolom.
- Allergie voor specifieke soorten lokale anesthetica, zoals hyperbare bupivacaïne.
- Onvermogen van de patiënt om mee te werken aan de spinale anesthesieprocedure.
- Vermoeden van hoge intracraniale druk op basis van abnormaal lichamelijk onderzoek.
- Aortastenose met vast hartminuutvolume.
- Laag aantal bloedplaatjes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die een behandeling ondergaan met bilaterale orchiectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van Xylocaïne-allergie.
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen.
- Patiënten met verlamming of neurosensorische stoornissen
- Patiënten met dementie of cerebrovasculaire accidenten (beroertes) die de communicatie belemmeren.
Patiënten met contra-indicaties voor epidurale anesthesie, waaronder:
- Weigering van de patiënt voor spinale anesthesie.
- Infectie op de plaats van injectie in de wervelkolom.
- Allergie voor specifieke soorten lokale anesthetica, zoals hyperbare bupivacaïne.
- Onvermogen van de patiënt om mee te werken aan de spinale anesthesieprocedure.
- Vermoeden van hoge intracraniale druk op basis van abnormaal lichamelijk onderzoek.
- Aortastenose met vast hartminuutvolume.
- Laag aantal bloedplaatjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
spinale anesthesie: 0,5% hyperbare bupivacaïne 10-15 mg/dosis geïnjecteerd op L3-L5
|
Bilaterale eenvoudige orchiectomie is de chirurgische verwijdering van beide testikels via een incisie in het scrotum.
|
|
Experimenteel: Zaadstrengblok
1% Xylocaïne met adrenaline (max. 7 mg/kg/dosis), verdeeld om te injecteren in elke kant van de zaadstreng 6-8 ml en infiltratie in het scrotale incisiegebied 3-4 ml.
|
Bilaterale eenvoudige orchiectomie is de chirurgische verwijdering van beide testikels via een incisie in het scrotum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve beoordeling
|
Pijnbeoordeling wordt gedaan met behulp van de verbale numerieke beoordelingsschaal, waarbij patiënten hun pijnniveau beoordelen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn, zonder gebruik te maken van materialen of apparatuur.
|
Onmiddellijke postoperatieve beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Pijnbeoordeling wordt gedaan met behulp van de verbale numerieke beoordelingsschaal, waarbij patiënten hun pijnniveau beoordelen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn, zonder gebruik te maken van materialen of apparatuur.
|
1 uur na de operatie
|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: gedurende 6 en 12 uur na de operatie
|
Morfineconsumptie na een operatie
|
gedurende 6 en 12 uur na de operatie
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van postoperatieve complicaties, zoals acute urineretentie en neurologische complicaties zoals radiculopathie, neurologische gebreken, cauda-equinasyndroom en paraplegie.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPS005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .