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양측 고환절제술 시 척추마취와 정삭차단술의 비교

2024년 3월 9일 업데이트: Thararat Wanthawong, Sanpasitthiprasong Hospital

양측 고환 절제술에 대한 국소 마취의 타당성: 무작위 대조 시험

본 무작위대조시험의 목적은 전이성 전립선암 환자에서 SA군과 SCB군 간 수술 중 통증 점수, 수술 후 6시간과 12시간 동안의 모르핀 소비량, 수술 후 합병증을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 척추 마취와 정삭 차단 사이에 양측 고환절제술 시 통증 정도에 차이가 있습니까?

참가자는 양측 고환절제술을 받게 됩니다. 이들은 척수마취를 받은 그룹과 정삭 차단을 받은 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 비교 그룹이 있는 경우 연구원들은 두 그룹 모두 수술 중 통증 점수, 수술 후 6시간 및 12시간 동안의 모르핀 소비량, 수술 후 합병증을 비교합니다. 환자 그룹.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 : SA군과 SCB군 간 수술 중 통증 점수, 수술 후 6시간과 12시간 동안의 모르핀 소비량, 수술 후 합병증을 비교하고자 하였다.

재료 및 방법 : 본 무작위대조시험은 우리 기관에서 고환절제술을 받은 전립선암 환자로부터 데이터를 수집하였다. 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. SA 및 SCB. 수술 중 통증 점수, 수술 후 1시간, 수술 후 6시간과 12시간 동안의 모르핀 소비 및 합병증에 대한 데이터를 수집했습니다. 모든 데이터는 Independent t-test와 Fisher's Exact Test를 이용하여 통계적으로 분석하였다.

포함 기준 : 양측 고환 절제술로 치료를 받고 있는 전립선암 진단을 받은 모든 연령의 환자.

제외 기준 :

  1. 자일로카인 알레르기 병력이 있는 환자.
  2. 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자.
  3. 마비 또는 신경감각 장애가 있는 환자
  4. 의사소통에 장애를 주는 치매 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 환자.

  5. 다음을 포함하여 척추 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자:

    • 환자가 척추마취를 거부함.
    • 척추 주사 부위의 감염.
    • 고압산 부피바카인과 같은 특정 유형의 국소 마취제에 대한 알레르기.
    • 환자가 척추마취 시술에 협조할 수 없는 경우.
    • 비정상적인 신체검사에 근거하여 높은 두개내압이 의심됩니다.
    • 고정된 심박출량을 갖는 대동맥 협착증.
    • 혈소판 수가 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Ubon Ratchathani, 태국, 33000
        • Sanpasitthiprasong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 양측 고환 절제술로 치료를 받고 있는 전립선암 진단을 받은 모든 연령의 환자

제외 기준:

  1. 자일로카인 알레르기 병력이 있는 환자.
  2. 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자.
  3. 마비 또는 신경감각 장애가 있는 환자
  4. 의사소통에 장애를 주는 치매 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 환자.

  5. 다음을 포함하여 경막외 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자:

    • 환자가 척추마취를 거부함.
    • 척추 주사 부위의 감염.
    • 고압산 부피바카인과 같은 특정 유형의 국소 마취제에 대한 알레르기.
    • 환자가 척추 마취 절차에 협조할 수 없습니다.
    • 비정상적인 신체검사에 근거하여 높은 두개내압이 의심됩니다.
    • 고정된 심박출량을 갖는 대동맥 협착증.
    • 혈소판 수가 적습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척추마취
척추마취 : 0.5%고압부피바카인 10-15 mg/용량을 L3-L5에 주사
절차: 양측 고환절제술
양측 단순 고환 절제술은 음낭 절개를 통해 양쪽 고환을 외과적으로 제거하는 것입니다.
실험적: 정삭 블록
1% 아드레날린이 포함된 자일로카인(최대 7mg/kg/용량)을 정자의 양쪽에 6~8ml씩 나누어 주사하고 음낭 절개 부위에 3~4ml를 침투시킵니다.
절차: 양측 고환절제술
양측 단순 고환 절제술은 음낭 절개를 통해 양쪽 고환을 외과적으로 제거하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 점수
기간: 즉각적인 수술 후 평가
통증 평가는 환자가 통증 수준을 0에서 10까지 평가하는 구두 수치 등급 척도를 사용하여 수행됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 재료나 장비를 사용하지 않고도 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
즉각적인 수술 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1시간
통증 평가는 환자가 통증 수준을 0에서 10까지 평가하는 구두 수치 등급 척도를 사용하여 수행됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 재료나 장비를 사용하지 않고도 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 1시간
모르핀 소비
기간: 수술 후 6~12시간 동안
수술 후 모르핀 소비
수술 후 6~12시간 동안
수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
급성 요폐 및 신경근병증, 신경학적 결손, 말총 증후군, 하반신 마비와 같은 신경학적 합병증과 같은 수술 후 합병증 평가.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanpasitthiprasong Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • 수석 연구원: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • 수석 연구원: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
  • 수석 연구원: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPS005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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