Sammenligning av spinal anestesi og sædledningsblokk for bilateral orkiektomi
Gjennomførbarheten av lokalbedøvelse for bilateral orkiektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbruk i løpet av 6 og 12 timer etter operasjonen, og postoperative komplikasjoner mellom SA- og SCB-grupper hos metastaserende prostatakreftpasienter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Er det forskjell i smertenivået ved bilateral orkiektomi mellom ryggmargsbedøvelse og spermatisk ledningsblokk?
Deltakerne vil gjennomgå bilateral orkidektomi. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppen som får spinalbedøvelse og gruppen som får spermatisk ledningsblokk. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbruk i løpet av 6 og 12 timer etter operasjonen, og postoperative komplikasjoner i begge grupper av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne intraoperativ smertescore, morfinforbruk i løpet av 6 og 12 timer etter operasjonen, og postoperative komplikasjoner mellom SA- og SCB-grupper.
Materiale og metode: Denne randomiserte kontrollerte studien som samlet inn data fra prostatakreftpasienter som gjennomgikk orkiektomi i vår institusjon. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper; SA og SCB. Data ble samlet inn om intraoperativ smertescore, 1 time etter operasjonen, morfinforbruk i løpet av 6 og 12 timer etter operasjonen og komplikasjoner. Alle data ble statistisk analysert ved hjelp av Independent t-test og Fishers eksakte test.
Inklusjonskriterier: Pasienter i alle aldre diagnostisert med prostatakreft som gjennomgår behandling med bilateral orkiektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med Xylocaine-allergi.
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med lammelser eller nevrosensoriske mangler
- Pasienter med demens eller cerebrovaskulære ulykker (slag) som svekker kommunikasjonen.
Pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi, inkludert:
- Pasientens avslag på spinalbedøvelse.
- Infeksjon på stedet for spinal injeksjon.
- Allergi mot spesifikke typer lokalbedøvelse, slik som hyperbar bupivakain.
- Pasientens manglende evne til å samarbeide med spinalbedøvelsesprosedyren.
- Mistanke om høyt intrakranielt trykk basert på unormal fysisk undersøkelse.
- Aortastenose med fast hjerteutgang.
- Lavt antall blodplater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre diagnostisert med prostatakreft som gjennomgår behandling med bilateral orkiektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med Xylocaine-allergi.
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med lammelser eller nevrosensoriske mangler
- Pasienter med demens eller cerebrovaskulære ulykker (slag) som svekker kommunikasjonen.
Pasienter med kontraindikasjoner for epidural anestesi, inkludert:
- Pasientens avslag på spinalbedøvelse.
- Infeksjon på stedet for spinal injeksjon.
- Allergi mot spesifikke typer lokalbedøvelse, slik som hyperbar bupivakain.
- Pasientens manglende evne til å samarbeide med spinalbedøvelsesprosedyren.
- Mistanke om høyt intrakranielt trykk basert på unormal fysisk undersøkelse.
- Aortastenose med fast hjerteutgang.
- Lavt antall blodplater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
spinal anestesi: 0,5 % hyperbar bupivakain 10-15 mg/dose injisert ved L3-L5
|
Bilateral enkel orkiektomi er kirurgisk fjerning av begge testiklene gjennom et snitt i pungen.
|
|
Eksperimentell: spermatisk ledningsblokk
1% Xylocain med adrenalin (Maks 7 mg/kg/dose) delt for å injisere på hver side av sædstrengen 6-8 ml og infiltrasjon i scrotal-snittområdet 3-4 ml.
|
Bilateral enkel orkiektomi er kirurgisk fjerning av begge testiklene gjennom et snitt i pungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ vurdering
|
Smertevurdering gjøres ved å bruke den verbale numeriske vurderingsskalaen, der pasienter vurderer smertenivået sitt fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg, uten bruk av materialer eller utstyr.
|
Umiddelbar postoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Smertevurdering gjøres ved å bruke den verbale numeriske vurderingsskalaen, der pasienter vurderer smertenivået sitt fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten man kan tenke seg, uten bruk av materialer eller utstyr.
|
1 time etter operasjonen
|
|
morfinforbruk
Tidsramme: i løpet av 6 og 12 timer etter operasjonen
|
Morfinforbruk etter operasjon
|
i løpet av 6 og 12 timer etter operasjonen
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ komplikasjonsvurdering som akutt urinretensjon og nevrologiske komplikasjoner som radikulopati, nevrologiske mangler, cauda equina syndrom og paraplegi.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hovedetterforsker: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hovedetterforsker: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Hovedetterforsker: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPS005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .