Comparación de anestesia espinal y bloqueo del cordón espermático para orquiectomía bilateral
La viabilidad de la anestesia local para la orquiectomía bilateral: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la puntuación del dolor intraoperatorio, el consumo de morfina durante 6 y 12 horas después de la cirugía y las complicaciones posoperatorias entre los grupos SA y SCB en pacientes con cáncer de próstata metastásico. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Existe alguna diferencia en el nivel de dolor durante la orquiectomía bilateral entre la anestesia espinal y el bloqueo del cordón espermático?
Los participantes se someterán a una orquidectomía bilateral. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo que recibe anestesia espinal y el grupo que recibe bloqueo del cordón espermático. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la puntuación del dolor intraoperatorio, el consumo de morfina durante las 6 y 12 horas posteriores a la cirugía y las complicaciones posoperatorias en ambos. grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: comparar la puntuación de dolor intraoperatorio, el consumo de morfina durante las 6 y 12 horas posteriores a la cirugía y las complicaciones posoperatorias entre los grupos SA y SCB.
Material y método: este ensayo controlado aleatorio que recopiló datos de pacientes con cáncer de próstata que se sometieron a orquiectomía en nuestra institución. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos; SA y SCB. Se recopilaron datos sobre la puntuación de dolor intraoperatorio, 1 hora después de la cirugía, consumo de morfina durante las 6 y 12 horas después de la cirugía y las complicaciones. Todos los datos se analizaron estadísticamente mediante la prueba t independiente y la prueba exacta de Fisher.
Criterios de inclusión: Pacientes de todas las edades diagnosticados de cáncer de próstata en tratamiento con orquiectomía bilateral.
Criterio de exclusión :
- Pacientes con antecedentes de alergia a la xilocaína.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos.
- Pacientes con parálisis o déficits neurosensoriales.
- Pacientes con demencia o accidentes cerebrovasculares (ictus) que perjudiquen la comunicación.
Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal, que incluyen:
- Rechazo del paciente de la anestesia espinal.
- Infección en el lugar de la inyección espinal.
- Alergia a tipos específicos de anestésicos locales, como la bupivacaína hiperbárica.
- Incapacidad del paciente para cooperar con el procedimiento de anestesia espinal.
- Sospecha de presión intracraneal elevada basada en un examen físico anormal.
- Estenosis aórtica con gasto cardíaco fijo.
- Recuento bajo de plaquetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ubon Ratchathani, Tailandia, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades diagnosticados de cáncer de próstata sometidos a tratamiento con orquiectomía bilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a la xilocaína.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos.
- Pacientes con parálisis o déficits neurosensoriales.
- Pacientes con demencia o accidentes cerebrovasculares (ictus) que perjudiquen la comunicación.
Pacientes con contraindicaciones para la anestesia epidural, que incluyen:
- Rechazo del paciente de la anestesia espinal.
- Infección en el lugar de la inyección espinal.
- Alergia a tipos específicos de anestésicos locales, como la bupivacaína hiperbárica.
- Incapacidad del paciente para cooperar con el procedimiento anestésico espinal.
- Sospecha de presión intracraneal elevada basada en un examen físico anormal.
- Estenosis aórtica con gasto cardíaco fijo.
- Recuento bajo de plaquetas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal
Anestesia espinal: bupivacaína hiperbárica al 0,5%, 10-15 mg/dosis inyectada en L3-L5
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La orquiectomía simple bilateral es la extirpación quirúrgica de ambos testículos a través de una incisión en el escroto.
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Experimental: bloqueo del cordón espermático
Xilocaína al 1% con adrenalina (máx. 7 mg/kg/dosis) dividida para inyectar en cada lado del cordón espermático 6-8 ml e infiltración en el área de la incisión escrotal 3-4 ml.
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La orquiectomía simple bilateral es la extirpación quirúrgica de ambos testículos a través de una incisión en el escroto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria inmediata
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La evaluación del dolor se realiza mediante una escala de calificación numérica verbal, donde los pacientes califican su nivel de dolor de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable, sin utilizar ningún material ni equipo.
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Evaluación postoperatoria inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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La evaluación del dolor se realiza mediante una escala de calificación numérica verbal, donde los pacientes califican su nivel de dolor de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable, sin utilizar ningún material ni equipo.
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1 hora después de la cirugía
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: durante 6 y 12 horas después de la cirugía
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Consumo de morfina después de la cirugía
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durante 6 y 12 horas después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de complicaciones postoperatorias como retención urinaria aguda y complicaciones neurológicas como radiculopatía, déficits neurológicos, síndrome de cauda equina y paraplejía.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Investigador principal: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Investigador principal: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Investigador principal: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPS005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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