Srovnání spinální anestezie a blokády spermatu pro bilaterální orchiektomii
Proveditelnost lokální anestezie pro bilaterální orchiektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat skóre intraoperační bolesti, spotřebu morfinu během 6 a 12 hodin po operaci a pooperační komplikace mezi skupinami SA a SCB u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je rozdíl v míře bolesti při bilaterální orchiektomii mezi spinální anestezií a blokádou spermatu?
Účastníci podstoupí oboustrannou orchidektomii. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina dostávající spinální anestezii a skupina dostávající blokádu semenného provazce. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat intraoperační skóre bolesti, spotřebu morfia během 6 a 12 hodin po operaci a pooperační komplikace u obou skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat skóre intraoperační bolesti, spotřebu morfinu během 6 a 12 hodin po operaci a pooperační komplikace mezi skupinami SA a SCB.
Materiál a metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná studie, která shromáždila data od pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili orchiektomii v našem ústavu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin; SA a SCB. Byla shromážděna data o skóre intraoperační bolesti, 1 hodinu po operaci, spotřebě morfinu během 6 a 12 hodin po operaci a komplikacích. Všechna data byla statisticky analyzována pomocí nezávislého t-testu a Fisherova exaktního testu.
Kritéria zařazení: Pacienti všech věkových kategorií s diagnostikovaným karcinomem prostaty podstupující léčbu bilaterální orchiektomií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na xylokain v anamnéze.
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení.
- Pacienti s paralýzou nebo neurosenzorickým deficitem
- Pacienti s demencí nebo cerebrovaskulárními příhodami (mrtvicemi), které zhoršují komunikaci.
Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii, včetně:
- Odmítnutí spinální anestezie pacientem.
- Infekce v místě vpichu do páteře.
- Alergie na specifické typy lokálních anestetik, jako je hyperbarický bupivakain.
- Neschopnost pacienta spolupracovat při výkonu spinální anestezie.
- Podezření na vysoký intrakraniální tlak na základě abnormálního fyzikálního vyšetření.
- Aortální stenóza s fixním srdečním výdejem.
- Nízký počet krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 33000
- Sanpasitthiprasong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií s diagnostikovaným karcinomem prostaty podstupující léčbu bilaterální orchiektomií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na xylokain v anamnéze.
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení.
- Pacienti s paralýzou nebo neurosenzorickým deficitem
- Pacienti s demencí nebo cerebrovaskulárními příhodami (mrtvicemi), které zhoršují komunikaci.
Pacienti s kontraindikacemi pro epidurální anestezii, včetně:
- Odmítnutí spinální anestezie pacientem.
- Infekce v místě vpichu do páteře.
- Alergie na specifické typy lokálních anestetik, jako je hyperbarický bupivakain.
- Neschopnost pacienta spolupracovat při spinální anestezii.
- Podezření na vysoký intrakraniální tlak na základě abnormálního fyzikálního vyšetření.
- Aortální stenóza s fixním srdečním výdejem.
- Nízký počet krevních destiček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
spinální anestezie: 0,5% hyperbarický bupivakain 10-15 mg/dávka injekčně v L3-L5
|
Bilaterální jednoduchá orchiektomie je chirurgické odstranění obou varlat řezem v šourku.
|
|
Experimentální: blok spermatu
1% xylokain s adrenalinem (max. 7 mg/kg/dávka) rozdělený tak, aby se do každé strany spermatického provazce vstříklo 6-8 ml a infiltrovalo do oblasti řezu šourku 3-4 ml.
|
Bilaterální jednoduchá orchiektomie je chirurgické odstranění obou varlat řezem v šourku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre intraoperační bolesti
Časové okno: Okamžité pooperační posouzení
|
Hodnocení bolesti se provádí pomocí verbální numerické hodnotící stupnice, kde pacienti hodnotí svou úroveň bolesti od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, kterou si lze představit, bez použití jakýchkoli materiálů nebo zařízení.
|
Okamžité pooperační posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Hodnocení bolesti se provádí pomocí verbální numerické hodnotící stupnice, kde pacienti hodnotí svou úroveň bolesti od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, kterou si lze představit, bez použití jakýchkoli materiálů nebo zařízení.
|
1 hodinu po operaci
|
|
konzumace morfia
Časové okno: během 6 a 12 hodin po operaci
|
Spotřeba morfia po operaci
|
během 6 a 12 hodin po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperačních komplikací, jako je akutní retence moči a neurologické komplikace, jako je radikulopatie, neurologické deficity, syndrom cauda equina a paraplegie.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thararat Wanthawong, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wattanachai Ungjaroenwathana, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sahachart Atichosakun, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rawisara Hongkrisadakorn, MD, Sanpasitthiprasong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPS005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bilaterální orchiektomie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie