SFlt-1/PlGF-suhteen vaikutus lääketieteelliseen päätöksentekoon sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin preeklampsiasta epäillyillä naisilla
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että trofoblastisolujen tuottama istukan kasvutekijä (PIGF) ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) vähenevät preeklampsian aikana, kun taas liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi-1 (sFlt-1), antiangiogeeninen tekijä, lisääntyy.
Suhteella sFlt-1/PlGF on suurempi positiivinen ennustearvo kuin erillisellä mittauksella.
Alle 38 prosentin suhde sulkee pois uhkaavan preeklampsian riskin ja mahdollistaa avohoidon seurannan negatiivisella ennustearvolla 99,3 %.
Suhde, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 38, mahdollistaa korkean riskin potilaiden ohjaamisen sairaalahoitoon positiivisella ennustearvolla 36,7 % preeklampsiasta 4 viikon kohdalla.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että suhdetta voidaan käyttää valitsemaan asianmukaisemmin naiset, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa epäillyn preeklampsian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, joka tehtiin 1. lokakuuta 2019 - 27. tammikuuta 2021, mukaan lukien raskaana olevat naiset, joilla epäillään preeklampsiaa yli 24 raskausviikolla.
Arvot mitattiin käyttämällä Elecsys sFlt-1/PlGF-immunomäärityssuhdetta.
Tutkijat seurasivat kliinistä päätöstä sairaalahoidosta, intensiivisestä potilaan seurannasta, kortikosteroidien antamisesta ja synnytyksen induktiosta ennen ja jälkeen suhdearvon tuntemisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St Etienne, Ranska, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla epäillään preeklampsiaa, yli 24 raskausviikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille yli 24 viikon amenorreasta
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- raskauden aiheuttaman verenpainetaudin (≥ 140 systolisessa ja/tai 90 mmHg diastolisessa paineessa kahdessa mittauksessa 4 tunnin välein) tai proteinurian (≥ 0,3 g/24 tuntia) epäily.
- joka järjestelmällisesti antoi suullisen suostumuksen tietolomakkeen toimittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on sekä verenpainetauti että proteinuria, koska heillä on jo vahvistettu preeklampsiadiagnoosi.
- saavat verenpainetta alentavaa hoitoa ennen raskautta
- tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen sFlt-1/PlGF-suhde mitattiin vain, kun se oli kliinisesti aiheellista tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset alle 37 raskausviikon iässä
Nainen, jolla epäillään preeklampsiaa ja jolla on inkluusiokriteerit, saa osaston tavanomaisen käytännön mukaisesti verinäytteen sFlt-1- ja PlGF-arvojen analysoimiseksi sekä tavanomaisen verisuoni-munuaisnäytteen.
Nainen antoi suullisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-suhdetta käytettiin mittaamaan kaksi markkeria potilaiden verestä.
|
Verinäyte sFlt-1- ja PlGF-arvojen analysoimiseksi
Tavallinen verisuoni-munuaisnäyte sFlt-1- ja PlGF-arvojen analysoimiseksi
|
|
Naiset yli 37 raskausviikolla
Nainen, jolla epäillään preeklampsiaa ja jolla on inkluusiokriteerit, saa osaston tavanomaisen käytännön mukaisesti verinäytteen sFlt-1- ja PlGF-arvojen analysoimiseksi sekä tavanomaisen verisuoni-munuaisnäytteen.
Nainen antoi suullisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-suhdetta käytettiin mittaamaan kaksi markkeria potilaiden verestä.
|
Verinäyte sFlt-1- ja PlGF-arvojen analysoimiseksi
Tavallinen verisuoni-munuaisnäyte sFlt-1- ja PlGF-arvojen analysoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin hoitopäätökset sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensimmäinen lääketieteellinen päätös (sairaalahoito vai ei) tehtiin ennen kuin testitulos tiedettiin.
Lääketieteellisen päätöksen tarkistaminen tapahtui, kun tutkijat tiesivät sFlt-1/PlGF-tuloksen.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivinen seuranta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Intensiivinen seurantapäätös tehtiin ennen kuin testitulos tiedettiin.
Lääketieteellisen päätöksen tarkistaminen tapahtui, kun tutkijat tiesivät sFlt-1/PlGF-tuloksen.
|
Päivä 1
|
|
Kortikosteroidien anto keuhkojen kypsymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päätös kortikosteroidien antamisesta keuhkojen kypsymistä varten tehtiin ennen kuin testitulos tiedettiin.
Lääketieteellisen päätöksen tarkistaminen tapahtui, kun tutkijat tiesivät sFlt-1/PlGF-tuloksen.
|
Päivä 1
|
|
Synnytyksen induktio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Synnytyspäätös tehtiin ennen kuin testitulos tiedettiin.
Lääketieteellisen päätöksen tarkistaminen tapahtui, kun tutkijat tiesivät sFlt-1/PlGF-tuloksen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEROG2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .