Az sFlt-1/PlGF arány hatása az orvosi döntéshozatalra, valamint az anyai és újszülöttkori eredményekre preeclampsiára gyanús nőknél
2024. március 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a trofoblaszt sejtek által termelt Placental Growth Factor (PIGF) és Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) csökken a preeclampsia alatt, míg az oldható fms-szerű tirozin-kináz-1 (sFlt-1), amely antiangiogén faktor, nő.
Az sFlt-1/PlGF arány magasabb pozitív prediktív értékkel rendelkezik, mint az izolált mérés.
A 38 év alatti arány kizárja a közelgő preeclampsia kockázatát, és lehetővé teszi a járóbeteg-utánkövetést 99,3%-os negatív prediktív értékkel.
A 38-as vagy annál nagyobb arány lehetővé teszi, hogy a magas kockázatú betegeket kórházi kezelésre irányítsák, és a preeclampsia 36,7%-os pozitív prediktív értéke 4 héten belül.
Ezek az eredmények azt sugallják, hogy ez az arány felhasználható a preeclampsia gyanúja miatt kórházi kezelésre szoruló nők megfelelőbb kiválasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív és megfigyeléses vizsgálat, amelyet 2019. október 1. és 2021. január 27. között végeztek, bevonva a 24. terhességi hétnél idősebb, preeclampsiára gyanított terhes nőket.
Az értékeket az Elecsys sFlt-1/PlGF immunoassay arány alkalmazásával mértük.
A vizsgálók a klinikai döntést a kórházi kezelésre, az intenzív betegmonitorozásra, a kortikoszteroid adásra és a szülés indukciójára vonatkozóan figyelték meg az arány értékének ismerete előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
314
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St Etienne, Franciaország, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Preeclampsiára gyanított terhes nők, a terhesség 24. hete felett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hetes amenorrhoeás terhes betegek
- 18 éves és idősebb
- preeclampsia gyanúja esetén, amelyet a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (≥ 140 szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés nyomás 2 mérés alatt, 4 órás időközönként) vagy proteinuria (≥ 0,3 g/24 óra) határoz meg.
- aki a tájékoztató benyújtását követően módszeresen szóban hozzájárult
Kizárási kritériumok:
- magas vérnyomásban és proteinuriában szenvedő terhes nők, mert már igazolt preeclampsia diagnózisuk van.
- terhesség előtt vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül
- vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása Az sFlt-1/PlGF arányt csak akkor mérték, ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag indokolt volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
37 hetes terhesség alatti nők
A preeclampsia gyanújával és beszámítási kritériumokkal rendelkező nő az osztály szokásos gyakorlata szerint vérmintát kap az sFlt-1 és PlGF értékeinek elemzésére, valamint a szokásos ér-vese mintára.
A nő szóban beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
A két markert a betegek vérében a Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF arányt alkalmaztuk.
|
Vérminta az sFlt-1 és a PlGF értékeinek elemzéséhez
Szokásos vaszkuláris-veseminta az sFlt-1 és a PlGF értékeinek elemzésére
|
|
37 hetesnél idősebb nők
A preeclampsia gyanújával és beszámítási kritériumokkal rendelkező nő az osztály szokásos gyakorlata szerint vérmintát kap az sFlt-1 és PlGF értékeinek elemzésére, valamint a szokásos ér-vese mintára.
A nő szóban beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
A két markert a betegek vérében a Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF arányt alkalmaztuk.
|
Vérminta az sFlt-1 és a PlGF értékeinek elemzéséhez
Szokásos vaszkuláris-veseminta az sFlt-1 és a PlGF értékeinek elemzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok kórházi ellátással kapcsolatos döntései
Időkeret: 1. nap
|
A kezdeti orvosi döntést (kórházi kezelés vagy nem) a vizsgálat eredményének ismerete előtt hozták meg.
Az orvosi döntés felülvizsgálatára akkor került sor, amikor a vizsgálók tudomást szereztek az sFlt-1/PlGF eredményről.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív monitorozás
Időkeret: 1. nap
|
Intenzív monitorozási döntést hoztak a vizsgálat eredményének ismerete előtt.
Az orvosi döntés felülvizsgálatára akkor került sor, amikor a vizsgálók tudomást szereztek az sFlt-1/PlGF eredményről.
|
1. nap
|
|
Kortikoszteroid adása a tüdő éréséhez
Időkeret: 1. nap
|
A tüdő érését célzó kortikoszteroid adagolásról a vizsgálati eredmény ismerete előtt döntöttek.
Az orvosi döntés felülvizsgálatára akkor került sor, amikor a vizsgálók tudomást szereztek az sFlt-1/PlGF eredményről.
|
1. nap
|
|
Születés indukciója
Időkeret: 1. nap
|
A szülés megindításáról a vizsgálati eredmény ismerete előtt döntöttek.
Az orvosi döntés felülvizsgálatára akkor került sor, amikor a vizsgálók tudomást szereztek az sFlt-1/PlGF eredményről.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEROG2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen