Impact du rapport sFlt-1/PlGF sur la prise de décision médicale et sur les issues maternelles et néonatales chez les femmes suspectées de prééclampsie
11 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Des études antérieures ont démontré que le facteur de croissance placentaire (PIGF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) produits par les cellules trophoblastiques diminuent au cours de la prééclampsie, alors que la tyrosine kinase-1 de type fms soluble (sFlt-1), un facteur antiangiogénique, augmente.
Le rapport sFlt-1/PlGF a une valeur prédictive positive supérieure à la mesure isolée.
Un ratio inférieur à 38 exclut le risque de prééclampsie imminente et permet un suivi ambulatoire avec une valeur prédictive négative de 99,3 %.
Un ratio égal ou supérieur à 38 permet d'orienter les patientes à risque vers une hospitalisation avec une valeur prédictive positive de 36,7% de prééclampsie à 4 semaines.
Ces résultats suggèrent que le ratio peut être utilisé pour sélectionner de manière plus appropriée les femmes nécessitant une hospitalisation en raison d'une suspicion de prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle monocentrique menée du 1er octobre 2019 au 27 janvier 2021, incluant des femmes enceintes suspectées de prééclampsie, au-dessus de 24 semaines de gestation.
Les valeurs ont été mesurées en utilisant le rapport du test immunologique Elecsys sFlt-1/PlGF.
Les enquêteurs ont observé la décision clinique concernant l'hospitalisation, la surveillance intensive des patients, l'administration de corticostéroïdes et le déclenchement du travail avant et après avoir connu la valeur du rapport.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
314
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St Etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes suspectées de prééclampsie, au-dessus de 24 semaines de gestation.
La description
Critère d'intégration:
- patientes enceintes de plus de 24 semaines d'aménorrhée
- âgé de 18 ans et plus
- avec suspicion de prééclampsie définie par l'apparition d'une hypertension gravidique (≥ 140 en pression systolique et/ou 90 mmHg en pression diastolique sur 2 mesures à 4 heures d'intervalle) OU une protéinurie (≥ 0,3 g par 24 heures).
- qui a systématiquement donné son consentement oral après la remise de la fiche d'information
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes souffrant à la fois d’hypertension et de protéinurie, car elles ont déjà un diagnostic confirmé de prééclampsie.
- recevoir un traitement antihypertenseur avant la grossesse
- ou refus de participer à l'étude. Le rapport sFlt-1/PlGF n'a été mesuré que lorsque cela était cliniquement indiqué selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes de moins de 37 semaines d'âge gestationnel
Une femme avec suspicion de prééclampsie et avec critères d'inclusion reçoit un échantillon de sang, selon les pratiques habituelles du service, pour analyser les valeurs de sFlt-1 et PlGF et l'échantillon vaso-rénal habituel.
La femme a donné son consentement verbal pour participer à l’étude.
Le ratio sFlt-1/PlGF du test immunologique Roche Elecsys® a été utilisé pour mesurer les deux marqueurs dans le sang des patients.
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Échantillon de sang pour analyser les valeurs de sFlt-1 et PlGF
Échantillon vasculaire-rénal habituel pour analyser les valeurs de sFlt-1 et PlGF
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Femmes de plus de 37 semaines d'âge gestationnel
Une femme avec suspicion de prééclampsie et avec critères d'inclusion reçoit un échantillon de sang, selon les pratiques habituelles du service, pour analyser les valeurs de sFlt-1 et PlGF et l'échantillon vaso-rénal habituel.
La femme a donné son consentement verbal pour participer à l’étude.
Le ratio sFlt-1/PlGF du test immunologique Roche Elecsys® a été utilisé pour mesurer les deux marqueurs dans le sang des patients.
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Échantillon de sang pour analyser les valeurs de sFlt-1 et PlGF
Échantillon vasculaire-rénal habituel pour analyser les valeurs de sFlt-1 et PlGF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décisions médicales du médecin concernant l'hospitalisation
Délai: Jour 1
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La première décision médicale (hospitalisation ou non) a été prise avant de connaître le résultat du test.
La révision de la décision médicale a eu lieu lorsque les enquêteurs ont eu connaissance du résultat sFlt-1/PlGF.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance intensive
Délai: Jour 1
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Une décision de surveillance intensive a été prise avant de connaître le résultat du test.
La révision de la décision médicale a eu lieu lorsque les enquêteurs ont eu connaissance du résultat sFlt-1/PlGF.
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Jour 1
|
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Administration de corticostéroïdes pour la maturation pulmonaire
Délai: Jour 1
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La décision d’administration de corticostéroïdes pour la maturation pulmonaire a été prise avant de connaître le résultat du test.
La révision de la décision médicale a eu lieu lorsque les enquêteurs ont eu connaissance du résultat sFlt-1/PlGF.
|
Jour 1
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Déclenchement de la naissance
Délai: Jour 1
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La décision de déclencher une naissance a été prise avant de connaître le résultat du test.
La révision de la décision médicale a eu lieu lorsque les enquêteurs ont eu connaissance du résultat sFlt-1/PlGF.
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEROG2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .