Impacto da relação sFlt-1/PlGF na tomada de decisões médicas e nos resultados maternos e neonatais em mulheres com suspeita de pré-eclâmpsia
11 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudos anteriores demonstraram que o fator de crescimento placentário (PIGF) e o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) produzidos pelas células trofoblásticas diminuem durante a pré-eclâmpsia, enquanto a tirosina quinase-1 semelhante a fms solúvel (sFlt-1), um fator antiangiogênico, aumenta.
A relação sFlt-1/PlGF apresenta valor preditivo positivo superior à medida isolada.
Uma proporção inferior a 38 exclui o risco de pré-eclâmpsia iminente e permite o acompanhamento ambulatorial com valor preditivo negativo de 99,3%.
Uma proporção igual ou superior a 38 permite direcionar pacientes de alto risco para a hospitalização com valor preditivo positivo de 36,7% de pré-eclâmpsia em 4 semanas.
Esses achados sugerem que a proporção pode ser usada para selecionar de forma mais adequada mulheres que necessitam de hospitalização por suspeita de pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e observacional unicêntrico realizado de 1º de outubro de 2019 a 27 de janeiro de 2021, incluindo gestantes com suspeita de pré-eclâmpsia, acima de 24 semanas de gestação.
Os valores foram medidos utilizando a proporção de imunoensaio Elecsys sFlt-1/PlGF.
Os investigadores observaram a decisão clínica em relação à hospitalização, monitoramento intensivo do paciente, administração de corticosteroides e indução do parto antes e depois de conhecer o valor da proporção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes com suspeita de pré-eclâmpsia, acima de 24 semanas de gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes grávidas com mais de 24 semanas de amenorréia
- com 18 anos ou mais
- com suspeita de pré-eclâmpsia definida pelo aparecimento de hipertensão induzida pela gravidez (≥ 140 na pressão sistólica e/ou 90 mmHg na pressão diastólica em 2 medições em intervalos de 4 horas) OU proteinúria (≥ 0,3 g por 24 horas).
- que sistematicamente deu consentimento oral após o envio da ficha informativa
Critério de exclusão:
- gestantes com hipertensão e proteinúria porque já têm diagnóstico confirmado de pré-eclâmpsia.
- recebendo tratamento anti-hipertensivo antes da gravidez
- ou recusa em participar do estudo. A relação sFlt-1/PlGF foi medida apenas quando clinicamente indicado, de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com menos de 37 semanas de idade gestacional
Uma mulher com suspeita de pré-eclâmpsia e com critérios de inclusão recebe uma amostra de sangue, conforme práticas habituais do serviço, para análise dos valores de sFlt-1 e PlGF e da amostra vascular-renal habitual.
A mulher deu seu consentimento verbal para participar do estudo.
A relação sFlt-1/PlGF do imunoensaio Roche Elecsys® foi usada para medir os dois marcadores no sangue dos pacientes.
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Amostra de sangue para analisar os valores de sFlt-1 e PlGF
Amostra vascular-renal usual para análise dos valores de sFlt-1 e PlGF
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Mulheres acima de 37 semanas de idade gestacional
Uma mulher com suspeita de pré-eclâmpsia e com critérios de inclusão recebe uma amostra de sangue, conforme práticas habituais do serviço, para análise dos valores de sFlt-1 e PlGF e da amostra vascular-renal habitual.
A mulher deu seu consentimento verbal para participar do estudo.
A relação sFlt-1/PlGF do imunoensaio Roche Elecsys® foi usada para medir os dois marcadores no sangue dos pacientes.
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Amostra de sangue para analisar os valores de sFlt-1 e PlGF
Amostra vascular-renal usual para análise dos valores de sFlt-1 e PlGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisões de cuidados médicos do médico sobre hospitalização
Prazo: Dia 1
|
A decisão médica inicial (hospitalização ou não) foi tomada antes do conhecimento do resultado do exame.
A revisão da decisão médica ocorreu quando os investigadores tiveram conhecimento do resultado do sFlt-1/PlGF.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento intensivo
Prazo: Dia 1
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A decisão de monitoramento intensivo foi tomada antes de conhecer o resultado do teste.
A revisão da decisão médica ocorreu quando os investigadores tiveram conhecimento do resultado do sFlt-1/PlGF.
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Dia 1
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Administração de corticosteróides para maturação pulmonar
Prazo: Dia 1
|
A administração de corticosteroide para decisão de maturação pulmonar foi tomada antes do conhecimento do resultado do exame.
A revisão da decisão médica ocorreu quando os investigadores tiveram conhecimento do resultado do sFlt-1/PlGF.
|
Dia 1
|
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Indução de nascimento
Prazo: Dia 1
|
A decisão de indução do parto foi tomada antes do conhecimento do resultado do teste.
A revisão da decisão médica ocorreu quando os investigadores tiveram conhecimento do resultado do sFlt-1/PlGF.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEROG2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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