Virkningen av sFlt-1/PlGF-forholdet på medisinske beslutninger og på mødre- og nyfødtresultater hos kvinner mistenkt for svangerskapsforgiftning
11. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tidligere studier har vist at placental vekstfaktor (PIGF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) produsert av trofoblastceller reduseres under svangerskapsforgiftning, mens løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1), en antiangiogene faktor, øker.
Forholdet sFlt-1/PlGF har en høyere positiv prediktiv verdi enn den isolerte målingen.
Et forhold under 38 utelukker risikoen for overhengende svangerskapsforgiftning og tillater poliklinisk oppfølging med en negativ prediktiv verdi på 99,3 %.
Et forhold lik eller høyere enn 38 tillater å lede høyrisikopasienter mot sykehusinnleggelse med en positiv prediktiv verdi på 36,7 % av preeklampsi etter 4 uker.
Disse funnene tyder på at forholdet kan brukes til å velge mer passende kvinner som trenger sykehusinnleggelse for mistanke om svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter prospektiv og observasjonsstudie utført fra 1. oktober 2019 til 27. januar 2021, inkludert gravide kvinner mistenkt for svangerskapsforgiftning, over 24 ukers svangerskap.
Verdiene ble målt ved bruk av Elecsys sFlt-1/PlGF immunoassay-forhold.
Etterforskerne observerte den kliniske avgjørelsen angående sykehusinnleggelse, intensiv pasientovervåking, administrering av kortikosteroider og induksjon av fødsel før og etter å vite forholdsverdien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner mistenkt for svangerskapsforgiftning, over 24 ukers svangerskap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide pasienter over 24 uker med amenoré
- 18 år og over
- med mistanke om svangerskapsforgiftning definert av forekomsten av graviditetsindusert hypertensjon (≥ 140 i systolisk og/eller 90 mmHg i diastolisk trykk over 2 målinger med 4 timers mellomrom) ELLER proteinuri (≥ 0,3 g per 24 timer).
- som systematisk ga muntlig samtykke etter innlevering av informasjonsbladet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner med både hypertensjon og proteinuri fordi de allerede har en bekreftet diagnose preeklampsi.
- får antihypertensiv behandling før graviditet
- eller nekte å delta i studien. sFlt-1/PlGF-forholdet ble målt kun når det var klinisk indisert i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner under 37 ukers svangerskapsalder
En kvinne med mistanke om svangerskapsforgiftning og med inklusjonskriterier får en blodprøve, etter avdelingens vanlige praksis, for å analysere verdiene av sFlt-1 og PlGF og vanlig vaskulær-nyreprøve.
Kvinnen ga sitt muntlige samtykke til å delta i studien.
Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-forholdet ble brukt til å måle de to markørene i pasientens blod.
|
Blodprøve for å analysere verdiene til sFlt-1 og PlGF
Vanlig vaskulær-nyreprøve for å analysere verdiene av sFlt-1 og PlGF
|
|
Kvinner over 37 ukers svangerskapsalder
En kvinne med mistanke om svangerskapsforgiftning og med inklusjonskriterier får en blodprøve, etter avdelingens vanlige praksis, for å analysere verdiene av sFlt-1 og PlGF og vanlig vaskulær-nyreprøve.
Kvinnen ga sitt muntlige samtykke til å delta i studien.
Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-forholdet ble brukt til å måle de to markørene i pasientens blod.
|
Blodprøve for å analysere verdiene til sFlt-1 og PlGF
Vanlig vaskulær-nyreprøve for å analysere verdiene av sFlt-1 og PlGF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens medisinske behandlingsbeslutninger om sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1
|
Den første medisinske beslutningen (sykehusinnleggelse eller ikke) ble tatt før testresultatet ble kjent.
Revisjon av den medisinske avgjørelsen skjedde da etterforskerne hadde kunnskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv overvåking
Tidsramme: Dag 1
|
Intensiv overvåkingsbeslutning ble tatt før testresultatet ble kjent.
Revisjon av den medisinske avgjørelsen skjedde da etterforskerne hadde kunnskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
|
Kortikosteroidadministrasjon for lungemodning
Tidsramme: Dag 1
|
Kortikosteroidadministrasjon for lungemodningsbeslutning ble tatt før testresultatet ble kjent.
Revisjon av den medisinske avgjørelsen skjedde da etterforskerne hadde kunnskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
|
Fødselsinduksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Fødselsinduksjonsbeslutning ble tatt før testresultatet ble kjent.
Revisjon av den medisinske avgjørelsen skjedde da etterforskerne hadde kunnskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEROG2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .