SFlt-1/PlGF比が子癇前症が疑われる女性における医療上の意思決定および母体および新生児の転帰に及ぼす影響
2024年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
これまでの研究では、子癇前症中に栄養膜細胞によって産生される胎盤増殖因子（PIGF）と血管内皮増殖因子（VEGF）が減少する一方、抗血管新生因子である可溶性fms様チロシンキナーゼ-1（sFlt-1）が増加することが実証されています。
sFlt-1/PlGF 比は、単独の測定よりも高い陽性的中率を示します。
比率が 38 未満の場合は、切迫した子癇前症のリスクが排除され、99.3% の陰性的中率で外来での追跡が可能になります。
比率が 38 以上であれば、4 週間での子癇前症の陽性的中率が 36.7% となり、高リスク患者を入院に導くことができます。
これらの発見は、この比率を使用して、子癇前症の疑いで入院が必要な女性をより適切に選択できることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠24週以上の子癇前症が疑われる妊婦を対象に、2019年10月1日から2021年1月27日まで実施された単一施設の前向き観察研究である。
値は、Elecsys sFlt-1/PlGF イムノアッセイ比を使用して測定されました。
研究者らは、比率値を知る前後で、入院、集中的な患者モニタリング、コルチコステロイド投与、分娩誘発に関する臨床的決定を観察した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
St Etienne、フランス、42100
- CHU Saint Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子癇前症の疑いがある妊娠 24 週以降の妊婦。
説明
包含基準:
- 24週以上の無月経を超えた妊娠中の患者
- 18歳以上
- 妊娠高血圧症（4時間間隔の2回の測定で収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）またはタンパク尿（24時間あたり0.3g以上）の出現によって定義される子癇前症の疑いがある。
- 情報シートを提出した後、体系的に口頭同意を与えた人
除外基準:
- すでに子癇前症と診断されているため、高血圧とタンパク尿の両方を患っている妊婦。
- 妊娠前に降圧治療を受けている
- または研究への参加を拒否した場合 sFlt-1/PlGF比は、研究者の判断に従って臨床的に必要とされる場合にのみ測定されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠37週未満の女性
子癇前症の疑いがあり、対象基準を満たす女性は、当科の通常のやり方に従って血液サンプルを受け取り、sFlt-1 および PlGF の値と通常の血管腎臓サンプルを分析します。
女性は研究に参加することに口頭で同意した。
Roche Elecsys® イムノアッセイの sFlt-1/PlGF 比を使用して、患者の血液中の 2 つのマーカーを測定しました。
|
SFlt-1およびPlGFの値を分析するための血液サンプル
SFlt-1 および PlGF の値を分析するための通常の血管腎臓サンプル
|
|
妊娠37週以上の女性
子癇前症の疑いがあり、対象基準を満たす女性は、当科の通常のやり方に従って血液サンプルを受け取り、sFlt-1 および PlGF の値と通常の血管腎臓サンプルを分析します。
女性は研究に参加することに口頭で同意した。
Roche Elecsys® イムノアッセイの sFlt-1/PlGF 比を使用して、患者の血液中の 2 つのマーカーを測定しました。
|
SFlt-1およびPlGFの値を分析するための血液サンプル
SFlt-1 および PlGF の値を分析するための通常の血管腎臓サンプル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院に関する医師の医療上の決定
時間枠：1日目
|
最初の医学的決定 (入院するか否か) は、検査結果がわかる前に行われました。
研究者が sFlt-1/PlGF の結果を知っていた場合、医学的決定の改訂が行われました。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中的なモニタリング
時間枠：1日目
|
テスト結果がわかる前に、集中モニタリングの決定が下されました。
研究者が sFlt-1/PlGF の結果を知っていた場合、医学的決定の改訂が行われました。
|
1日目
|
|
肺の成熟のためのコルチコステロイド投与
時間枠：1日目
|
肺成熟のためのコルチコステロイド投与の決定は、検査結果を知る前に行われた。
研究者が sFlt-1/PlGF の結果を知っていた場合、医学的決定の改訂が行われました。
|
1日目
|
|
出産誘発
時間枠：1日目
|
検査結果を知る前に出産誘発の決定が下された。
研究者が sFlt-1/PlGF の結果を知っていた場合、医学的決定の改訂が行われました。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiphaine BARJAT, MD PhD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEROG2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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