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Impatto del rapporto sFlt-1/PlGF sul processo decisionale medico e sugli esiti materni e neonatali nelle donne sospettate di preeclampsia

11 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Precedenti studi hanno dimostrato che il fattore di crescita placentare (PIGF) e il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) prodotti dalle cellule del trofoblasto diminuiscono durante la preeclampsia, mentre la tirosina chinasi-1 fms-like solubile (sFlt-1), un fattore antiangiogenico, aumenta. Il rapporto sFlt-1/PlGF ha un valore predittivo positivo più elevato rispetto alla misurazione isolata. Un rapporto inferiore a 38 esclude il rischio di preeclampsia imminente e consente un follow-up ambulatoriale con un valore predittivo negativo del 99,3%. Un rapporto pari o superiore a 38 consente di indirizzare i pazienti ad alto rischio verso il ricovero ospedaliero con un valore predittivo positivo del 36,7% di preeclampsia a 4 settimane. Questi risultati suggeriscono che il rapporto può essere utilizzato per selezionare in modo più appropriato le donne che necessitano di ricovero ospedaliero per sospetta preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico e osservazionale monocentrico condotto dal 1° ottobre 2019 al 27 gennaio 2021, includendo donne incinte sospettate di preeclampsia, di età superiore alle 24 settimane di gestazione. I valori sono stati misurati utilizzando il rapporto immunologico sFlt-1/PlGF Elecsys. I ricercatori hanno osservato la decisione clinica relativa al ricovero ospedaliero, al monitoraggio intensivo del paziente, alla somministrazione di corticosteroidi e all'induzione del travaglio prima e dopo aver conosciuto il valore del rapporto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • St Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con sospetta preeclampsia, oltre le 24 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti incinte da più di 24 settimane con amenorrea
  • dai 18 anni in su
  • con sospetto di preeclampsia definita dalla comparsa di ipertensione indotta dalla gravidanza (≥ 140 pressione sistolica e/o 90 mmHg pressione diastolica su 2 misurazioni a intervalli di 4 ore) OPPURE proteinuria (≥ 0,3 g ogni 24 ore).
  • che hanno sistematicamente prestato il consenso orale dopo la trasmissione della scheda informativa

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con ipertensione e proteinuria perché hanno già una diagnosi confermata di preeclampsia.
  • ricevere un trattamento antipertensivo prima della gravidanza
  • o rifiuto di partecipare allo studio. Il rapporto sFlt-1/PlGF è stato misurato solo quando clinicamente indicato secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne di età inferiore a 37 settimane di gestazione
Una donna con sospetta preeclampsia e con criteri di inclusione riceve un campione di sangue, secondo le consuete pratiche del reparto, per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF e il consueto campione vascolare-renale. La donna ha dato il suo consenso verbale a partecipare allo studio. Per misurare i due marcatori nel sangue dei pazienti è stato utilizzato il rapporto sFlt-1/PlGF dell'immunoassay Roche Elecsys®.
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF
Altro: Campione vascolare-renale
Solito campione vascolare-renale per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF
Donne di età superiore a 37 settimane di gestazione
Una donna con sospetta preeclampsia e con criteri di inclusione riceve un campione di sangue, secondo le consuete pratiche del reparto, per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF e il consueto campione vascolare-renale. La donna ha dato il suo consenso verbale a partecipare allo studio. Per misurare i due marcatori nel sangue dei pazienti è stato utilizzato il rapporto sFlt-1/PlGF dell'immunoassay Roche Elecsys®.
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF
Altro: Campione vascolare-renale
Solito campione vascolare-renale per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisioni assistenziali del medico in merito al ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
La decisione medica iniziale (ospedalizzazione o no) è stata presa prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio intensivo
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata presa la decisione di un monitoraggio intensivo prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1
Somministrazione di corticosteroidi per la maturazione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
La decisione sulla somministrazione di corticosteroidi per la maturazione polmonare è stata presa prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1
Induzione alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 1
La decisione sull'induzione della nascita è stata presa prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEROG2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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