Impact van de sFlt-1/PlGF-ratio op de medische besluitvorming en op de uitkomsten van moeders en pasgeborenen bij vrouwen die verdacht worden van pre-eclampsie
11 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Eerdere studies hebben aangetoond dat de door trofoblastcellen geproduceerde placentale groeifactor (PIGF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) afnemen tijdens pre-eclampsie, terwijl oplosbare fms-achtige tyrosinekinase-1 (sFlt-1), een antiangiogene factor, toeneemt.
De verhouding sFlt-1/PlGF heeft een hogere positief voorspellende waarde dan de geïsoleerde meting.
Een ratio onder de 38 sluit het risico op dreigende pre-eclampsie uit en maakt poliklinische follow-up mogelijk met een negatief voorspellende waarde van 99,3%.
Een ratio gelijk aan of hoger dan 38 maakt het mogelijk om hoogrisicopatiënten naar ziekenhuisopname te sturen met een positief voorspellende waarde van 36,7% van pre-eclampsie na 4 weken.
Deze bevindingen suggereren dat de ratio kan worden gebruikt om vrouwen die een ziekenhuisopname nodig hebben wegens vermoedelijke pre-eclampsie, beter te selecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief en observationeel onderzoek in één centrum, uitgevoerd van 1 oktober 2019 tot 27 januari 2021, onder zwangere vrouwen die verdacht worden van pre-eclampsie, ouder dan 24 weken zwangerschap.
Waarden werden gemeten met behulp van de Elecsys sFlt-1/PlGF-immunoassay-verhouding.
De onderzoekers observeerden de klinische beslissing met betrekking tot ziekenhuisopname, intensieve patiëntmonitoring, toediening van corticosteroïden en inductie van de bevalling vóór en na het kennen van de verhoudingswaarde.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen verdacht van pre-eclampsie, vanaf 24 weken zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere patiënten gedurende 24 weken amenorroe
- van 18 jaar en ouder
- met een vermoeden van pre-eclampsie gedefinieerd door het optreden van zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (≥ 140 in systolische en/of 90 mmHg in diastolische druk over 2 metingen met tussenpozen van 4 uur) OF proteïnurie (≥ 0,3 g per 24 uur).
- die systematisch mondeling toestemming gaven na het indienen van het informatieblad
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen met zowel hypertensie als proteïnurie omdat ze al een bevestigde diagnose van pre-eclampsie hebben.
- vóór de zwangerschap een antihypertensieve behandeling krijgt
- of weigeren deel te nemen aan het onderzoek. De sFlt-1/PlGF-ratio werd alleen gemeten als dit volgens het oordeel van de onderzoeker klinisch geïndiceerd was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen jonger dan 37 weken zwangerschapsduur
Een vrouw met vermoedelijke pre-eclampsie en met inclusiecriteria krijgt, volgens de gebruikelijke praktijk van de afdeling, een bloedmonster om de waarden van sFlt-1 en PlGF en het gebruikelijke vaat-renale monster te analyseren.
De vrouw heeft mondeling toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
De Roche Elecsys®-immunoassay sFlt-1/PlGF-verhouding werd gebruikt om de twee markers in het bloed van de patiënt te meten.
|
Bloedmonster om de waarden van sFlt-1 en PlGF te analyseren
Gebruikelijk vasculair-renaal monster om de waarden van sFlt-1 en PlGF te analyseren
|
|
Vrouwen ouder dan 37 weken zwangerschap
Een vrouw met vermoedelijke pre-eclampsie en met inclusiecriteria krijgt, volgens de gebruikelijke praktijk van de afdeling, een bloedmonster om de waarden van sFlt-1 en PlGF en het gebruikelijke vaat-renale monster te analyseren.
De vrouw heeft mondeling toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
De Roche Elecsys®-immunoassay sFlt-1/PlGF-verhouding werd gebruikt om de twee markers in het bloed van de patiënt te meten.
|
Bloedmonster om de waarden van sFlt-1 en PlGF te analyseren
Gebruikelijk vasculair-renaal monster om de waarden van sFlt-1 en PlGF te analyseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische beslissingen van artsen over ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1
|
De eerste medische beslissing (al dan niet in een ziekenhuis opgenomen) werd genomen voordat het testresultaat bekend was.
Herziening van de medische beslissing vond plaats toen de onderzoekers kennis hadden van het sFlt-1/PlGF-resultaat.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensieve monitoring
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er werd een intensieve monitoringbeslissing genomen voordat het testresultaat bekend was.
Herziening van de medische beslissing vond plaats toen de onderzoekers kennis hadden van het sFlt-1/PlGF-resultaat.
|
Dag 1
|
|
Toediening van corticosteroïden voor longrijping
Tijdsspanne: Dag 1
|
De beslissing om corticosteroïden toe te dienen voor de rijping van de longen werd genomen voordat het testresultaat bekend was.
Herziening van de medische beslissing vond plaats toen de onderzoekers kennis hadden van het sFlt-1/PlGF-resultaat.
|
Dag 1
|
|
Geboorte inductie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De beslissing tot geboorte-inductie werd genomen voordat het testresultaat bekend was.
Herziening van de medische beslissing vond plaats toen de onderzoekers kennis hadden van het sFlt-1/PlGF-resultaat.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEROG2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .