Влияние соотношения sFlt-1/PlGF на принятие медицинских решений, а также на материнские и неонатальные исходы у женщин с подозрением на преэклампсию
11 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Предыдущие исследования показали, что плацентарный фактор роста (PIGF) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), продуцируемые клетками трофобласта, уменьшаются во время преэклампсии, тогда как растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1 (sFlt-1), антиангиогенный фактор, увеличивается.
Отношение sFlt-1/PlGF имеет более высокую положительную прогностическую ценность, чем изолированное измерение.
Коэффициент менее 38 исключает риск неминуемой преэклампсии и позволяет проводить амбулаторное наблюдение с прогностической ценностью отрицательного результата 99,3%.
Соотношение, равное или выше 38, позволяет направить пациентов из группы высокого риска на госпитализацию с положительной прогностической ценностью 36,7% преэклампсии через 4 недели.
Эти результаты позволяют предположить, что это соотношение можно использовать для более правильного выбора женщин, нуждающихся в госпитализации по поводу подозрения на преэклампсию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективно-обсервационное исследование, проведенное с 1 октября 2019 г. по 27 января 2021 г. с участием беременных женщин с подозрением на преэклампсию, сроком беременности свыше 24 недель.
Значения измеряли с использованием соотношения иммуноанализа Elecsys sFlt-1/PlGF.
Исследователи наблюдали за клиническим решением относительно госпитализации, интенсивного наблюдения за пациентами, введения кортикостероидов и индукции родов до и после того, как стало известно значение соотношения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
314
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St Etienne, Франция, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с подозрением на преэклампсию, срок беременности старше 24 недель.
Описание
Критерии включения:
- беременные пациентки с аменореей старше 24 недель
- от 18 лет и старше
- с подозрением на преэклампсию, определяемую по появлению индуцированной беременностью артериальной гипертензии (≥ 140 систолического и/или 90 мм рт. ст. диастолического давления при 2 измерениях с интервалом 4 часа) ИЛИ протеинурии (≥ 0,3 г за 24 часа).
- которые систематически давали устное согласие после подачи информационного листа
Критерий исключения:
- беременные женщины как с гипертонией, так и с протеинурией, поскольку у них уже есть подтвержденный диагноз преэклампсии.
- получение антигипертензивного лечения до беременности
- или отказ от участия в исследовании. Соотношение sFlt-1/PlGF измеряли только при наличии клинических показаний по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины до 37 недель беременности.
Женщина с подозрением на преэклампсию и с критериями включения получает образец крови согласно обычной практике отделения для анализа значений sFlt-1 и PlGF и обычный сосудисто-почечный образец.
Женщина дала устное согласие на участие в исследовании.
Для измерения двух маркеров в крови пациентов использовали соотношение sFlt-1/PlGF для иммуноанализа Roche Elecsys®.
|
Образец крови для анализа значений sFlt-1 и PlGF.
Обычный сосудисто-почечный образец для анализа значений sFlt-1 и PlGF.
|
|
Женщины старше 37 недель беременности.
Женщина с подозрением на преэклампсию и с критериями включения получает образец крови согласно обычной практике отделения для анализа значений sFlt-1 и PlGF и обычный сосудисто-почечный образец.
Женщина дала устное согласие на участие в исследовании.
Для измерения двух маркеров в крови пациентов использовали соотношение sFlt-1/PlGF для иммуноанализа Roche Elecsys®.
|
Образец крови для анализа значений sFlt-1 и PlGF.
Обычный сосудисто-почечный образец для анализа значений sFlt-1 и PlGF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решение врача о госпитализации
Временное ограничение: 1 день
|
Первоначальное медицинское решение (госпитализация или нет) было принято до того, как стал известен результат теста.
Пересмотр медицинского решения произошел, когда исследователям стало известно о результате теста sFlt-1/PlGF.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивный мониторинг
Временное ограничение: 1 день
|
Решение об интенсивном мониторинге было принято до того, как стали известны результаты теста.
Пересмотр медицинского решения произошел, когда исследователям стало известно о результате теста sFlt-1/PlGF.
|
1 день
|
|
Введение кортикостероидов для созревания легких
Временное ограничение: 1 день
|
Решение о назначении кортикостероидов для оценки созревания легких было принято до того, как стали известны результаты теста.
Пересмотр медицинского решения произошел, когда исследователям стало известно о результате теста sFlt-1/PlGF.
|
1 день
|
|
Индукция рождения
Временное ограничение: 1 день
|
Решение о индукции родов было принято до того, как стали известны результаты теста.
Пересмотр медицинского решения произошел, когда исследователям стало известно о результате теста sFlt-1/PlGF.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEROG2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .