Inverkan av sFlt-1/PlGF-kvoten på medicinskt beslutsfattande och på mödra- och neonatala resultat hos kvinnor som misstänks för havandeskapsförgiftning
11 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tidigare studier har visat att placental Growth Factor (PIGF) och Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) som produceras av trofoblastceller minskar under havandeskapsförgiftning, medan lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1 (sFlt-1), en antiangiogen faktor, ökar.
Förhållandet sFlt-1/PlGF har ett högre positivt prediktivt värde än den isolerade mätningen.
Ett förhållande under 38 utesluter risken för överhängande havandeskapsförgiftning och tillåter poliklinisk uppföljning med ett negativt prediktivt värde på 99,3 %.
Ett förhållande som är lika med eller högre än 38 tillåter att rikta högriskpatienter mot sjukhusvistelse med ett positivt prediktivt värde på 36,7 % av preeklampsi vid 4 veckor.
Dessa fynd tyder på att förhållandet kan användas för att välja mer lämpligt kvinnor som behöver sjukhusvård för misstänkt havandeskapsförgiftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv och observationsstudie med ett centrum som genomfördes från den 1:a oktober 2019 till den 27:e januari 2021, inklusive gravida kvinnor som misstänks för havandeskapsförgiftning, över 24 veckors graviditet.
Värdena mättes med användning av Elecsys sFlt-1/PlGF-immunanalysförhållandet.
Utredarna observerade det kliniska beslutet om sjukhusvistelse, intensiv patientövervakning, administrering av kortikosteroider och förlossningsinduktion före och efter att de kände till förhållandet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
314
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor misstänkt för havandeskapsförgiftning, över 24 veckors graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida patienter över 24 veckor med amenorré
- 18 år och äldre
- med misstanke om havandeskapsförgiftning definierad av uppkomsten av graviditetsinducerad hypertoni (≥ 140 i systoliskt och/eller 90 mmHg i diastoliskt tryck över 2 mätningar med 4 timmars intervall) ELLER proteinuri (≥ 0,3 g per 24 timmar).
- som systematiskt lämnat muntligt samtycke efter att ha lämnat in informationsbladet
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med både högt blodtryck och proteinuri eftersom de redan har en bekräftad diagnos av havandeskapsförgiftning.
- får antihypertensiv behandling före graviditet
- eller vägra att delta i studien. sFlt-1/PlGF-förhållandet mättes endast när det var kliniskt indicerat enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor under 37 veckors graviditetsålder
En kvinna med misstänkt havandeskapsförgiftning och med inklusionskriterier får ett blodprov, enligt avdelningens sedvanliga praxis, för att analysera värdena av sFlt-1 och PlGF samt det vanliga vaskulära-njurprovet.
Kvinnan gav sitt muntliga samtycke till att delta i studien.
Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-förhållande användes för att mäta de två markörerna i patienternas blod.
|
Blodprov för att analysera värdena för sFlt-1 och PlGF
Vanligt vaskulärt-njurprov för att analysera värdena för sFlt-1 och PlGF
|
|
Kvinnor över 37 veckors graviditetsålder
En kvinna med misstänkt havandeskapsförgiftning och med inklusionskriterier får ett blodprov, enligt avdelningens sedvanliga praxis, för att analysera värdena av sFlt-1 och PlGF samt det vanliga vaskulära-njurprovet.
Kvinnan gav sitt muntliga samtycke till att delta i studien.
Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-förhållande användes för att mäta de två markörerna i patienternas blod.
|
Blodprov för att analysera värdena för sFlt-1 och PlGF
Vanligt vaskulärt-njurprov för att analysera värdena för sFlt-1 och PlGF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens sjukvårdsbeslut om sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1
|
Det första medicinska beslutet (inläggning på sjukhus eller inte) togs innan testresultatet kändes till.
Revidering av det medicinska beslutet skedde när utredarna hade kunskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiv övervakning
Tidsram: Dag 1
|
Ett intensivt övervakningsbeslut fattades innan testresultatet kändes till.
Revidering av det medicinska beslutet skedde när utredarna hade kunskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
|
Kortikosteroidadministrering för lungmognad
Tidsram: Dag 1
|
Kortikosteroidadministrering för lungmognadsbeslut fattades innan testresultatet kändes till.
Revidering av det medicinska beslutet skedde när utredarna hade kunskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
|
Födelseinduktion
Tidsram: Dag 1
|
Beslut om induktion av födseln togs innan testresultatet kändes till.
Revidering av det medicinska beslutet skedde när utredarna hade kunskap om sFlt-1/PlGF-resultatet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEROG2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .