SFlt-1/PlGF 比率对疑似先兆子痫女性的医疗决策以及孕产妇和新生儿结局的影响
2024年3月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
先前的研究表明，先兆子痫期间滋养层细胞产生的胎盘生长因子（PIGF）和血管内皮生长因子（VEGF）减少，而抗血管生成因子可溶性fms样酪氨酸激酶1（sFlt-1）增加。
sFlt-1/PlGF 比率比单独测量具有更高的阳性预测值。
低于 38 的比率排除了即将发生先兆子痫的风险，并允许门诊随访，阴性预测值为 99.3%。
等于或高于 38 的比率允许高危患者住院，4 周时先兆子痫的阳性预测值为 36.7%。
这些发现表明，该比率可用于更合适地选择因疑似先兆子痫而需要住院的女性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性观察性研究，于2019年10月1日至2021年1月27日进行，研究对象包括妊娠24周以上疑似先兆子痫的孕妇。
使用 Elecsys sFlt-1/PlGF 免疫测定比率测量值。
研究人员观察了了解比率值之前和之后有关住院、强化患者监测、皮质类固醇给药和引产的临床决策。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St Etienne、法国、42100
- CHU Saint Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑患有子痫前期、妊娠24周以上的孕妇。
描述
纳入标准：
- 闭经24周以上的妊娠患者
- 18岁及以上
- 怀疑患有先兆子痫，定义为出现妊娠诱发高血压（每隔 4 小时测量 2 次，收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压 90 mmHg）或蛋白尿（每 24 小时≥ 0.3 g）。
- 谁在提交信息表后系统地给予了口头同意
排除标准：
- 患有高血压和蛋白尿的孕妇，因为她们已经确诊为先兆子痫。
- 怀孕前接受抗高血压治疗
- 或拒绝参加研究 仅当根据研究者的判断有临床指示时才测量 sFlt-1/PlGF 比率。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕龄 37 周以下的女性
根据该部门的惯例，一名疑似先兆子痫且符合纳入标准的女性会收到一份血液样本，以分析 sFlt-1 和 PlGF 的值以及通常的血管-肾脏样本。
该妇女口头同意参加这项研究。
Roche Elecsys® 免疫测定 sFlt-1/PlGF 比率用于测量患者血液中的两种标记物。
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血样分析 sFlt-1 和 PlGF 值
常用血管肾样本分析 sFlt-1 和 PlGF 值
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孕龄超过 37 周的女性
根据该部门的惯例，一名疑似先兆子痫且符合纳入标准的女性会收到一份血液样本，以分析 sFlt-1 和 PlGF 的值以及通常的血管-肾脏样本。
该妇女口头同意参加这项研究。
Roche Elecsys® 免疫测定 sFlt-1/PlGF 比率用于测量患者血液中的两种标记物。
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血样分析 sFlt-1 和 PlGF 值
常用血管肾样本分析 sFlt-1 和 PlGF 值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生关于住院的医疗护理决定
大体时间：第一天
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在得知测试结果之前做出了初步医疗决定（是否住院）。
当研究人员了解 sFlt-1/PlGF 结果后，就会修改医疗决定。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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密集监控
大体时间：第一天
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在得知测试结果之前就做出了密集监测的决定。
当研究人员了解 sFlt-1/PlGF 结果后，就会修改医疗决定。
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第一天
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皮质类固醇给药促进肺成熟
大体时间：第一天
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在得知测试结果之前，就做出了使用皮质类固醇促进肺成熟的决定。
当研究人员了解 sFlt-1/PlGF 结果后，就会修改医疗决定。
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第一天
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引产
大体时间：第一天
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在得知测试结果之前就做出了引产决定。
当研究人员了解 sFlt-1/PlGF 结果后，就会修改医疗决定。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiphaine BARJAT, MD PhD、CHU SAINT-ETIENNE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月27日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CEROG2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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