Impacto de la relación sFlt-1/PlGF en la toma de decisiones médicas y en los resultados maternos y neonatales en mujeres con sospecha de preeclampsia
11 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudios anteriores demostraron que el factor de crecimiento placentario (PIGF) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) producidos por las células trofoblásticas disminuyen durante la preeclampsia, mientras que la tirosina quinasa-1 soluble similar a fms (sFlt-1), un factor antiangiogénico, aumenta.
La relación sFlt-1/PlGF tiene un valor predictivo positivo mayor que la medición aislada.
Un ratio inferior a 38 excluye el riesgo de preeclampsia inminente y permite un seguimiento ambulatorio con un valor predictivo negativo del 99,3%.
Un ratio igual o superior a 38 permite encaminar a las pacientes de alto riesgo hacia la hospitalización con un valor predictivo positivo del 36,7% de preeclampsia a las 4 semanas.
Estos hallazgos sugieren que la proporción se puede utilizar para seleccionar más apropiadamente a las mujeres que necesitan hospitalización por sospecha de preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional y prospectivo unicéntrico realizado desde el 1 de octubre de 2019 al 27 de enero de 2021, que incluyó mujeres embarazadas con sospecha de preeclampsia, mayores de 24 semanas de gestación.
Los valores se midieron utilizando la relación de inmunoensayo Elecsys sFlt-1/PlGF.
Los investigadores observaron la decisión clínica con respecto a la hospitalización, la monitorización intensiva del paciente, la administración de corticosteroides y la inducción del parto antes y después de conocer el valor del ratio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
314
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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St Etienne, Francia, 42100
- CHU Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con sospecha de preeclampsia, mayores de 24 semanas de gestación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con más de 24 semanas de amenorrea.
- mayores de 18 años
- con sospecha de preeclampsia definida por la aparición de hipertensión inducida por el embarazo (≥ 140 en presión sistólica y/o 90 mmHg en presión diastólica en 2 mediciones a intervalos de 4 horas) O proteinuria (≥ 0,3 g por 24 horas).
- que sistemáticamente dio su consentimiento oral después de enviar la hoja informativa
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con hipertensión y proteinuria porque ya tienen un diagnóstico confirmado de preeclampsia.
- recibir tratamiento antihipertensivo antes del embarazo
- o negarse a participar en el estudio. La relación sFlt-1/PlGF se midió sólo cuando estaba clínicamente indicado según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres menores de 37 semanas de edad gestacional
Una mujer con sospecha de preeclampsia y con criterios de inclusión recibe una muestra de sangre, según las prácticas habituales del departamento, para analizar los valores de sFlt-1 y PlGF y la muestra vascular-renal habitual.
La mujer dio su consentimiento verbal para participar en el estudio.
Se utilizó la relación sFlt-1/PlGF del inmunoensayo Roche Elecsys® para medir los dos marcadores en la sangre de los pacientes.
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Muestra de sangre para analizar los valores de sFlt-1 y PlGF.
Muestra vascular-renal habitual para analizar los valores de sFlt-1 y PlGF.
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Mujeres mayores de 37 semanas de edad gestacional
Una mujer con sospecha de preeclampsia y con criterios de inclusión recibe una muestra de sangre, según las prácticas habituales del departamento, para analizar los valores de sFlt-1 y PlGF y la muestra vascular-renal habitual.
La mujer dio su consentimiento verbal para participar en el estudio.
Se utilizó la relación sFlt-1/PlGF del inmunoensayo Roche Elecsys® para medir los dos marcadores en la sangre de los pacientes.
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Muestra de sangre para analizar los valores de sFlt-1 y PlGF.
Muestra vascular-renal habitual para analizar los valores de sFlt-1 y PlGF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decisiones de atención médica del médico en materia de hospitalización.
Periodo de tiempo: Día 1
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La decisión médica inicial (hospitalización o no) se tomó antes de conocer el resultado de la prueba.
La revisión de la decisión médica se produjo cuando los investigadores tuvieron conocimiento del resultado de sFlt-1/PlGF.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo intensivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomó una decisión de seguimiento intensivo antes de conocer el resultado de la prueba.
La revisión de la decisión médica se produjo cuando los investigadores tuvieron conocimiento del resultado de sFlt-1/PlGF.
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Día 1
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Administración de corticosteroides para la maduración pulmonar.
Periodo de tiempo: Día 1
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La decisión sobre la administración de corticosteroides para la maduración pulmonar se tomó antes de conocer el resultado de la prueba.
La revisión de la decisión médica se produjo cuando los investigadores tuvieron conocimiento del resultado de sFlt-1/PlGF.
|
Día 1
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Inducción del parto
Periodo de tiempo: Día 1
|
La decisión de inducir el nacimiento se tomó antes de conocer el resultado de la prueba.
La revisión de la decisión médica se produjo cuando los investigadores tuvieron conocimiento del resultado de sFlt-1/PlGF.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEROG2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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