Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 4-MUST, Tabletten, 128 mg (Valenta Pharm JSC) während der einmaligen und mehrfachen oralen Verabreichung an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und handschriftliche Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen unterzeichnet wurde, um an der Studie vor einem der Studienverfahren teilzunehmen;
2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) kaukasischer Abstammung;
3. Bestätigte Diagnose „gesund“ (Fehlen von Anomalien gemäß den im Protokoll festgelegten Daten klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden);
4. Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck (SBP) von 99 bis 129 mmHg (einschließlich), diastolischer Blutdruck (DBP) von 70 bis 89 mmHg (einschließlich);
5. Herzfrequenz (HF) von 60 bis 89 Schlägen/Minute (einschließlich);
6. Atemfrequenz (RR) von 12 bis 20 pro Minute (einschließlich);
7. Körpertemperatur zwischen 36,0°C und 36,9°C (inklusive);
8. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, mit einer Körpermasse ≥ 55 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen;
9. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie, bei Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis.

Nichteinschlusskriterien:

1. Verschlimmerte allergische Vorgeschichte;
2. Überempfindlichkeit gegen Gimecromon und Trimebutin und/oder im Prüfpräparat enthaltene Hilfsstoffe in der Anamnese;
3. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber Hymecromon und Trimebutin und/oder im Prüfpräparat enthaltenen Hilfsstoffen in der Anamnese;
4. Hereditäre Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Anamnese;
5. Chronische Erkrankungen der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts (GIT), des Herz-Kreislauf-, Lymph-, Atmungs-, Nerven-, endokrinen, muskuloskelettalen, urogenitalen und Immunsystems sowie der Haut, der hämatopoetischen und visuellen Organe;
6. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer Appendektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening);
7. Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats (ID) beeinträchtigen können;
8. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
9. Einnahme von Arzneimitteln, die einen signifikanten Einfluss auf die Hämodynamik haben, und Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinträchtigen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
10. Regelmäßige Einnahme eines Medikaments weniger als 2 Wochen vor dem Screening und einmalige Einnahme eines Medikaments weniger als 7 Tage vor dem Screening (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter);
11. Blut- oder Plasmaspende weniger als 3 Monate vor dem Screening;
12. Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (bei Frauen) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
13. Verwendung von Depotinjektionen jeglicher Medikamente weniger als 3 Monate vor dem Screening;
14. Schwangerschaft oder Stillzeit; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial;
15. Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studienmedikation mit einem unsterilisierten Partner ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit der vorliegenden Studie;
17. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) pro Woche im letzten Monat vor Studieneinschluss oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, oder Medikamentenmissbrauch;
18. Rauchen Sie derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening die angegebene Anzahl Zigaretten geraucht; Nichteinwilligung, für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf das Rauchen zu verzichten;
19. Konsum von Alkohol, Koffein und xanthinhaltigen Produkten in den 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
20. Verzehr von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren, Hagebutten und diese enthaltenden Produkten, Zubereitungen oder Produkten mit Johanniskraut – 7 Tage vor Einnahme des Studienmedikaments;
21. Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb der letzten 24 Stunden vor Einnahme des Studienmedikaments;
22. Positives Bluttestergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum-Antigene, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus-Antigene beim Screening;
23. Positives Ergebnis des Schnelltests auf den Erreger der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Coronavirus-Erkrankung 2019, COVID-19) bei der Vorsorgeuntersuchung;
24. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) in der Anamnese und/oder beim Screening;
25. Positive Urinanalyse auf Betäubungsmittel und wirksame Drogen beim Screening;
26. Positiver Atemalkoholdampftest beim Screening;
27. Planen eines stationären Aufenthalts während des Studienzeitraums aus einem anderen Grund als dem in diesem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt;
28. Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren zu befolgen, den Diät- und Aktivitätsplan einzuhalten;
29. Gefährdete Freiwilligenbevölkerung: Medizin-, Pharmazie- und Zahnmedizinstudierende, Klinik- und Laborassistenten, Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, Militärangehörige und Gefangene, Bewohner von Pflegeheimen, Geringverdiener und Arbeitslose, Minderheiten, Obdachlose, Landstreicher, Flüchtlinge, Personen in Pflegefamilien, Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, und Polizeibeamte;
30. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ausschließen würden oder zu einem vorzeitigen Ausstieg des Freiwilligen aus der Studie führen könnten, einschließlich Fasten oder eine spezielle Diät (z. B. vegetarisch, vegan, salzarm). ) oder ein besonderer Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Anstrengung).

Ausschlusskriterien:

1. Rückzug des Freiwilligen von der weiteren Teilnahme an der Studie;
2. Versäumnis des Freiwilligen, die Regeln für die Teilnahme an der Studie einzuhalten (Auslassen von Studienverfahren, unabhängiger Gebrauch von in der Studie verbotenen Medikamenten, Verstoß gegen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen usw.);
3. Ursachen/Auftreten von Situationen während der Studie, die die Sicherheit des Freiwilligen gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen usw.);
4. Freiwillige, die unter Verstoß gegen die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden;
5. Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei einem Freiwilligen im Verlauf der Studie;
6. Der Freiwillige erhält oder benötigt eine Behandlung, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen kann.
7. Fehlende Entnahme von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 oder mehr Blutproben während eines einzelnen Studienzeitraums;
8. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und hochwirksame Drogen;
10. Positiver Atemalkoholdampftest;
11. Ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen;
12. Ein positiver Test auf COVID-19;
13. Auftreten anderer Gründe während der Studie, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie verhindern.