건강한 지원자의 단회 및 다회 경구 투여 중 4-MUST 정제, 128mg(Valenta Pharm JSC)의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 연구 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 건강한 지원자가 서명한 자발적인 자필 사전 동의서,
2. 18~45세(포함)의 백인종 남성 및 여성;
3. "건강하다"(프로토콜에 규정된 임상, 실험실, 도구 검사 방법의 데이터에 따라 이상이 없음)라는 진단이 확인되었습니다.
4. 혈압(BP) 수준: 수축기 혈압(SBP) 99~129mmHg(포함), 확장기 혈압(DBP) 70~89mmHg(포함)
5. 심박수(HR) 60~89비트/분(포함);
6. 호흡수(RR)는 1분당 12~20(포함)입니다.
7. 체온 36.0°C ~ 36.9°C (포함한);
8. 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2, 체질량은 남성의 경우 ≥ 55kg, 여성의 경우 ≥ 45kg입니다.
9. 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 30일 동안 생식 가능성이 보존된 여성의 경우 소변 임신 검사 결과 음성인 경우 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

비포함 기준:

1. 악화된 알레르기 병력;
2. 기메크로몬, 트리메부틴 및/또는 임상시험용 의약품에 포함된 부형제에 대한 과민증이 있는 경우
3. 기억상실에서 임상시험용 의약품에 포함된 히메크로몬 및 트리메부틴 및/또는 부형제에 대한 약물 불내성;
4. 기억상실의 유전성 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애;
5. 신장, 간, 위장관(GIT), 심혈관, 림프계, 호흡기계, 신경계, 내분비계, 근골격계, 비뇨생식기 및 면역계뿐만 아니라 피부, 조혈 및 시각 기관의 만성 질환;
6. GIT 수술 이력(스크리닝 최소 1년 전 충수절제술 제외)
7. 연구자의 의견으로 임상시험용 약물(ID)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태
8. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
9. 혈역학에 중요한 영향을 미치는 약물 및 간 기능에 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 2개월 이내에 복용하는 경우
10. 스크리닝 전 2주 이내에 약물을 정기적으로 섭취하고 스크리닝 전 7일 이내에 약물을 단회 섭취(일반 의약품, 비타민, 보충제, 허브 포함)
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증;
12. 스크리닝 전 2개월 이내에 호르몬 피임약(여성의 경우) 사용;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 사용;
14. 임신 또는 수유기; 생식 가능성이 보존된 여성에 대한 양성 소변 임신 검사;
15. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 불임 파트너와 무방비 성교를 한 이력이 있고 생식 가능성이 보존된 여성;
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여
17. 연구에 포함되기 전 마지막 달에 주당 10 단위 이상의 알코올(1 단위의 알코올은 맥주 500ml, 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당)을 섭취했거나 알코올 중독, 약물 남용, 또는 약물 남용;
18. 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 있거나, 검사 전 6개월 동안 특정 개수의 담배를 흡연한 이력이 있는 경우 입원 기간 동안 흡연을 금하는 데 동의하지 않은 경우,
19. 연구 약물 복용 전 7일 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 제품 섭취
20. 감귤류, 크랜베리, 로즈힙 및 이를 함유한 제품, 세인트 존스 워트 함유 제제 또는 제품의 섭취 - 연구 약물 복용 7일 전,
21. 연구 약물 복용 전 지난 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수;
22. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 항체, Treponema pallidum 항원에 대한 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항원에 대한 항체에 대한 혈액 검사 결과가 양성입니다.
23. 스크리닝 시 코로나바이러스 질환 병원체 2019(코로나바이러스 질환 2019, COVID-19)에 대한 신속 테스트 결과 양성 결과
24. 병력 및/또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상;
25. 스크리닝 시 마약 및 유력 약물에 대한 소변검사 양성;
26. 스크리닝 시 호흡 알코올 증기 테스트 양성;
27. 본 프로토콜에서 요구하는 입원 이외의 사유로 연구 기간 동안 입원 환자 입원을 계획하는 것,
28. 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 프로토콜에 규정된 절차를 따르며 식이요법 및 활동 요법을 준수할 수 없거나 무능력함
29. 취약한 자원봉사자 인구: 학부 및 대학원 의대생, 약학대, 치대생, 임상 및 실험실 보조원, 제약 회사 직원, 군인 및 수감자, 요양원 거주자, 저소득층 및 실업자, 소수자, 노숙자, 방랑자, 난민, 위탁 보호, 동의할 수 없는 사람 및 법 집행관;
30. 조사자의 의견에 따르면 지원자가 연구에 포함되는 것을 방해하거나 단식 또는 특별 식단(예: 채식주의자, 완전 채식, 염분 제한)을 포함하여 지원자가 연구에서 조기 철회될 수 있는 기타 조건 ) 또는 특별한 생활 방식(야간 근무, 극심한 육체 노동).

제외 기준:

1. 연구에 대한 추가 참여에서 지원자의 철회
2. 자원자가 연구 참여 규칙을 준수하지 못한 경우(연구 절차 생략, 연구에서 금지된 약물의 독립적 사용, 식이 및 생활 방식 제한 위반 등)
3. 연구 중 자원자의 안전을 위협하는 상황의 원인/발생(예: 과민반응 등);
4. 포함/비포함 기준을 위반하여 연구에 참여하도록 선택된 지원자
5. 연구 과정 동안 지원자에게서 심각한/심각한 부작용 발생;
6. 자원자는 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있거나 필요합니다.
7. 단일 연구 기간 동안 2개 이상의 연속 혈액 샘플 또는 3개 이상의 혈액 샘플 수집이 누락되었습니다.
8. 연구 약물 투여 후 6시간 이내에 구토/설사 발생;
9. 마약 및 강력한 약물에 대한 소변 검사 양성;
10. 양성 호흡 알코올 증기 테스트;
11. 여성의 경우 임신 테스트 결과가 양성입니다.
12. 코로나19(COVID-19)에 대한 양성 테스트 결과,
13. 연구 도중 프로토콜에 따른 연구 수행을 방해하는 다른 이유의 발생.