Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for 4-MUST, tabletter, 128 mg (Valenta Pharm JSC) under enkel og multippel oral administrering hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig og håndskrevet informert samtykkeskjema signert av en frisk frivillig for å delta i studien før noen av studieprosedyrene;
2. menn og kvinner mellom 18 og 45 år (inklusive) av kaukasisk rase;
3. Verifisert diagnose av "sunn" (fravær av abnormiteter i henhold til dataene fra kliniske, laboratorie-, instrumentelle undersøkelsesmetoder fastsatt av protokollen);
4. Blodtrykksnivå (BP): systolisk blodtrykk (SBP) fra 99 til 129 mmHg (inklusive), diastolisk blodtrykk (DBP) fra 70 til 89 mmHg (inklusive);
5. Hjertefrekvens (HR) fra 60 til 89 slag/min (inkludert);
6. Respirasjonsfrekvens (RR) fra 12 til 20 per 1 minutt (inkludert);
7. Kroppstemperatur mellom 36,0°C og 36,9°C (inklusive);
8. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, med kroppsmasse ≥ 55 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner;
9. Enighet om å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter fullføring av studien, for kvinner med bevart reproduksjonspotensial, et negativt resultat av uringraviditetstest.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Forverret allergisk historie;
2. Overfølsomhet overfor gimekromon og trimebutin og/eller hjelpestoffer inkludert i forsøksmedisinen i anamnese;
3. Legemiddelintoleranse overfor hymekromon og trimebutin og/eller hjelpestoffer inkludert i undersøkelsesmidlet i anamnesen;
4. Arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon i anamnesen;
5. Kroniske sykdommer i nyrene, leveren, mage-tarmkanalen (GIT), kardiovaskulære, lymfatiske, respiratoriske, nervøse, endokrine, muskuloskeletale, genitourinære og immunsystemer, samt hud, hematopoietiske og visuelle organer;
6. En historie med GIT-kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon minst 1 år før screening);
7. Sykdommer/tilstander som, etter utrederens oppfatning, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesstoffet (ID);
8. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening;
9. Inntak av legemidler som har en betydelig effekt på hemodynamikken og legemidler som påvirker leverfunksjonen (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 2 måneder før screening;
10. Regelmessig inntak av et medikament mindre enn 2 uker før screening og ett enkelt inntak av et medikament mindre enn 7 dager før screening (inkludert reseptfrie medisiner, vitaminer, kosttilskudd, urter);
11. Blod- eller plasmadonasjon mindre enn 3 måneder før screening;
12. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (hos kvinner) mindre enn 2 måneder før screening;
13. Bruk av depotinjeksjoner av alle medisiner mindre enn 3 måneder før screening;
14. graviditet eller amming; positiv uringraviditetstest for kvinner med bevart reproduksjonspotensial;
15. Kvinner med bevart reproduksjonspotensiale som har hatt ubeskyttet samleie innen 30 dager før de studerer medisiner med en usterilisert partner;
16. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screening eller samtidig med denne studien;
17. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) per uke i løpet av den siste måneden før studien inkludering eller historie med alkoholisme, narkotikamisbruk, eller medisinmisbruk;
18. Røyking mer enn 10 sigaretter per dag for øyeblikket, eller historie med røyking av det angitte antallet sigaretter i løpet av de 6 månedene før screening; manglende samtykke til å avstå fra røyking under sykehusoppholdet;
19. Inntak av alkohol-, koffein- og xantinholdige produkter de 7 dagene før du tar studiemedisinen;
20. Inntak av sitrusfrukter, tranebær, nyper og produkter som inneholder dem, preparater eller produkter som inneholder johannesurt - 7 dager før du tar studiemedisinen;
21. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen årsak innen de siste 24 timene før du tar studiemedisinen;
22. Positivt blodprøveresultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2, antistoffer mot Treponema pallidum-antigener, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C-virusantigener ved screening;
23. Positivt resultat av hurtigtest for koronavirussykdomspatogen 2019 (Coronavirussykdom 2019, COVID-19) ved screening;
24. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter med en historie og/eller ved screening;
25. Positiv urinanalyse for narkotika og potente stoffer ved screening;
26. Positiv alkoholdamptest ved utånding ved screening;
27. Planlegge et døgnopphold i løpet av studieperioden, av andre grunner enn sykehusinnleggelse som kreves av denne protokollen;
28. Manglende evne eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen, følge prosedyrene foreskrevet av protokollen, observere kosthold og aktivitetsregime;
29. Sårbar frivillig populasjon: undergraduate og graduate medisinske, farmasi og tannlegestudenter, kliniske og laboratorieassistenter, farmasøytiske selskaper ansatte, militært personell og fanger, sykehjemsbeboere, lavinntekts- og arbeidsledige personer, minoriteter, hjemløse, omstreifere, flyktninger, personer i fosterhjem, personer som ikke er i stand til å samtykke, og rettshåndhevere;
30. Andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke den frivillige fra å bli inkludert i studien eller kan føre til tidlig tilbaketrekking av den frivillige fra studien, inkludert faste eller en spesiell diett (f.eks. vegetarianer, veganer, saltbegrenset ) eller en spesiell livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk anstrengelse).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbaketrekking av den frivillige fra videre deltakelse i studien;
2. Unnlatelse av at frivillige overholder reglene for deltakelse i studien (hoppe over studieprosedyrer, uavhengig bruk av narkotika som er forbudt i studien, brudd på kostholds- og livsstilsbegrensninger, etc.);
3. Årsaker/forekomst av situasjoner under studiet som setter sikkerheten til den frivillige i fare (f.eks. overfølsomhetsreaksjoner, etc.);
4. Frivillige valgt for deltakelse i studien i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering;
5. Utvikling av alvorlig/alvorlig bivirkning hos en frivillig i løpet av studien;
6. Frivillig mottar eller krever behandling som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet;
7. Manglende innsamling av 2 eller flere påfølgende blodprøver eller 3 eller flere blodprøver i løpet av en enkelt studieperiode;
8. Forekomst av oppkast/diaré innen 6 timer etter administrering av studiemedikamentet;
9. Positiv urintest for narkotika og potente stoffer;
10. positiv pust alkohol damp test;
11. En positiv graviditetstest hos kvinner;
12. En positiv test for COVID-19;
13. Forekomst av andre årsaker under studien som hindrer gjennomføringen av studien i henhold til protokollen.